Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Biwalirudyna Accord (250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) jest bezpośrednim inhibitorem trombiny stosowanym w określonych wskazaniach klinicznych. Należy bezwzględnie zaniechać stosowania tego produktu leczniczego w przypadku występowania określonych przeciwwskazań. Prawidłowa identyfikacja pacjentów, u których stosowanie biwalirudyny jest przeciwwskazane, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i uniknięcia potencjalnie zagrażających życiu powikłań.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie biwalirudyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną (biwalirudynę). Przeciwwskazanie to dotyczy również nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Biwalirudyna jest pochodną hirudyny, dlatego nadwrażliwość na hirudynę również stanowi przeciwwskazanie do stosowania tego leku.²

Zaburzenia krzepnięcia i stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Biwalirudyna Accord nie powinna być stosowana u pacjentów z czynnym krwawieniem, niezależnie od jego lokalizacji i nasilenia. Lek jest również przeciwwskazany u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanym z występowaniem zaburzeń hemostazy. Dotyczy to zarówno nabytych jak i wrodzonych zaburzeń układu krzepnięcia. Przeciwwskazaniem są również nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia, które mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych podczas terapii tym produktem leczniczym.³

Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

Pacjenci z ciężkim, nie dającym się ustabilizować nadciśnieniem tętniczym stanowią grupę, u której stosowanie biwalirudyny jest przeciwwskazane. Wynika to z faktu, że niekontrolowane wartości ciśnienia tętniczego krwi znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych, w tym krwawień śródczaszkowych, podczas terapii lekami przeciwkrzepliwymi, do których należy biwalirudyna.⁴

Podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia

Biwalirudyna Accord jest przeciwwskazana u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia. U tych pacjentów ryzyko powikłań krwotocznych jest szczególnie wysokie ze względu na obecność zmian zapalnych i wegetacji na zastawkach serca, które mogą być źródłem krwawienia podczas stosowania leków przeciwkrzepliwych. Ponadto, bakteryjne zapalenie wsierdzia może prowadzić do powstawania zatorów septycznych, których ryzyko może być zwiększone podczas terapii przeciwkrzepliwej.⁵

Ciężkie zaburzenia czynności nerek i dializoterapia

Przeciwwskazaniem do stosowania biwalirudyny są ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min. Biwalirudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ich funkcji dochodzi do znaczącego wydłużenia okresu półtrwania leku, co może prowadzić do kumulacji biwalirudyny w organizmie i zwiększonego ryzyka krwawień. Przeciwwskazanie to dotyczy również pacjentów leczonych dializami, niezależnie od przyczyny niewydolności nerek.⁶

Inne istotne uwagi dotyczące stosowania biwalirudyny

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia biwalirudyną należy zwrócić uwagę na skład preparatu. Biwalirudyna Accord w postaci 250 mg proszku do sporządzania koncentratu po rekonstytucji zawiera 50 mg biwalirudyny w 1 ml roztworu, a po rozcieńczeniu 5 mg biwalirudyny w 1 ml roztworu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia prawidłowego dawkowania leku.⁷

Warto również pamiętać, że produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Ta informacja może być istotna u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia podaży sodu.⁸