Działania niepożądane
Bioprazol 20 mg

Działania niepożądane leku Bioprazol 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Lek Bioprazol zawierający substancję czynną omeprazol w dawce 20 mg może powodować różnorodne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz w trakcie stosowania leku. Należy podkreślić, że w wielu przypadkach nie udało się jednoznacznie potwierdzić związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przyjmowaniem omeprazolu a wystąpieniem konkretnych objawów niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bioprazol, przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowane działania niepożądane omeprazolu dotyczą układu nerwowego oraz układu pokarmowego:³

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy – jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, może mieć różne nasilenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunki, zaparcia, wzdęcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz łagodne polipy dna żołądka

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Z mniejszą częstotliwością obserwuje się następujące zaburzenia:⁴

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie lub inne nietypowe odczucia skórne), nadwrażliwość na światło, senność, bezsenność
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – może świadczyć o wpływie leku na funkcje wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zapalenie skóry i/lub świąd, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa – związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów pompy protonowej
• Inne: ogólne złe samopoczucie

Rzadko występujące działania niepożądane

Rzadko, ale z istotnym znaczeniem klinicznym, występują następujące zaburzenia:⁵

• Zaburzenia układu nerwowego: nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy – występujące przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów
• Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenia drożdżakowe

Szczególnie istotne są rzadkie zaburzenia hematologiczne i wątrobowe:⁶

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczący spadek liczby granulocytów) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: encefalopatia u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką lub bez niej, niewydolność wątroby

Rzadko raportowane są również:⁷

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej
• Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji dermatologicznych należą:⁸

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, łysienie

Wśród rzadkich reakcji nadwrażliwości na omeprazol można wymienić:⁹

• Inne: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Ponadto, zidentyfikowano działania niepożądane, których częstość trudno określić:¹⁰

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi) – może wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego – autoimmunologiczne schorzenie skóry powiązane ze stosowaniem inhibitorów pompy protonowej

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Bioprazol 20 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu leku Bioprazol do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.