Skład i postać leku
Bioprazol 20 mg

Skład, postać i charakterystyka leku Bioprazol

Produkt leczniczy Bioprazol 20 mg jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka ma barwę białą i jest wypełniona kulistymi peletkami. Kapsułki posiadają specjalne oznaczenie w postaci liter „OM” na wieczku oraz liczby „20” na korpusie, wykonane za pomocą tuszu w kolorze czarnym¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest omeprazol (Omeprazolum) w dawce 20 mg w jednej kapsułce twardej². Wśród substancji pomocniczych znajduje się sacharoza (47 mg), która jest substancją o znanym działaniu³.

Pełny skład leku

Produkt Bioprazol 20 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić ze względu na ich funkcję i lokalizację w kapsułce⁴:

Wypełnienie kapsułki:

• Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy stosowany jako nośnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Disodu fosforan dwuwodny – regulator pH
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – zawierająca dodatki: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80 – powłoka dojelitowa
• Trietylu cytrynian – plastyfikator

Wieczko kapsułki:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzywo kapsułki

Korpus kapsułki:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzywo kapsułki

Tusz drukarski (Black ink; SW – 9008):

• Szelak – substancja powłokotwórcza
• Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Charakterystyka farmaceutyczna i niezgodności

Należy zwrócić uwagę na ważną właściwość leku – mikrogranulki (peletki) wypełniające kapsułkę ulegają rozkładowi w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego, ponieważ nie należy dopuszczać do mechanicznego uszkodzenia peletek, które mogłoby naruszyć ich strukturę i wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej⁵.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Bioprazol 20 mg jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania⁶:

Rodzaj i zawartość opakowania

Bioprazol 20 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań⁷:

• Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku
• Białe butelki HDPE z wieczkiem HDPE lub PP oraz zamknięciem zabezpieczającym przed niepożądanym otwarciem, umieszczone w tekturowym pudełku

Ze względu na wysoką higroskopijność leku (zdolność do pochłaniania wilgoci z otoczenia), w nakrętce (w przypadku kapsułek) lub butelce (w przypadku saszetek) umieszczono środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy (Silica gel)⁸.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Bioprazol 20 mg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku¹⁰.