Działania niepożądane
Biomentin 10 mg

Biomentin, zawierający memantyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 20 mg, stosowany w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo. W badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów placebo, częstość działań niepożądanych była zbliżona, a najczęstsze reakcje u pacjentów przyjmujących memantynę to zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), bóle głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania niepożądane miały przeważnie charakter łagodny do umiarkowanego i obejmowały m.in. nadwrażliwość, zaburzenia psychiczne (senność, splątanie, omamy), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, zaburzenia równowagi), a także rzadkie przypadki napadów padaczkowych i niewydolności serca.

Pobierz ChPL PDF Biomentin – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Biomentin
    1. Profil bezpieczeństwa – ogólny zarys
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Szczególne zagrożenia związane z chorobą podstawową
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Substancja czynna
  1. memantyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwotępienne

Działania niepożądane leku Biomentin

Biomentin, zawierający jako substancję czynną memantyny chlorowodorek (w dawkach 10 mg i 20 mg), stosowany w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Pogłębiona analiza działań niepożądanych tego leku ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności prowadzonej terapii.1

Profil bezpieczeństwa – ogólny zarys

Dotychczasowe badania kliniczne z udziałem znaczącej liczby pacjentów (1784 chorych leczonych memantyną oraz 1595 otrzymujących placebo) z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wykazały, że nie istnieją znaczące różnice pod względem ogólnego wskaźnika częstości występowania reakcji niepożądanych między grupą otrzymującą substancję aktywną a grupą placebo. Zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego.2

Najczęstsze reakcje niepożądane, które występowały z większą częstotliwością u pacjentów przyjmujących memantynę w porównaniu do grupy placebo, to:

  • Zawroty głowy – 6,3% u pacjentów przyjmujących memantynę vs 5,6% w grupie placebo
  • Bóle głowy – 5,2% vs 3,9%
  • Zaparcia – 4,6% vs 2,6%
  • Senność – 3,4% vs 2,2%
  • Nadciśnienie tętnicze – 4,1% vs 2,8%

3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Biomentin zostały zgromadzone zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono ich klasyfikację według częstości występowania, zgodnie z przyjętą terminologią medyczną:4

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

5

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Obserwowane u 0,1-1% pacjentów, mogą dotyczyć różnych obszarów organizmu
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Występuje u 1-10% pacjentów, może objawiać się reakcjami skórnymi, świądem lub innymi objawami alergicznymi
Zaburzenia psychiczne Często Senność Występuje u 1-10% pacjentów, objawia się nadmierną sennością w ciągu dnia
Niezbyt często Splątanie Obserwowane u 0,1-1% pacjentów, charakteryzuje się dezorientacją, zaburzeniami świadomości
Niezbyt często Omamy* Obserwowane głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera
Częstość nieznana Reakcje psychotyczne** Odnotowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Dotyczą 6,3% pacjentów, mogą wpływać na ryzyko upadków
Często Zaburzenia równowagi Występują u 1-10% pacjentów, związane z ryzykiem upadków
Niezbyt często Nieprawidłowy chód Obserwowany u 0,1-1% pacjentów, może zwiększać ryzyko urazów
Bardzo rzadko Napady padaczkowe Występują u mniej niż 0,01% pacjentów, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Obserwowana u 0,1-1% pacjentów, wymaga diagnostyki kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Dotyka 4,1% pacjentów, wymaga regularnej kontroli ciśnienia
Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Występuje u 0,1-1% pacjentów, stan wymagający pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Dotyczy 1-10% pacjentów, może wpływać na tolerancję wysiłku fizycznego
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Występują u 4,6% pacjentów, mogą wymagać modyfikacji diety
Niezbyt często Wymioty Obserwowane u 0,1-1% pacjentów, mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Częstość nieznana Zapalenie trzustki** Odnotowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Dotyczy 1-10% pacjentów, wymaga monitorowania funkcji wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy Występują u 5,2% pacjentów, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Zmęczenie Obserwowane u 0,1-1% pacjentów, może wpływać na codzienne funkcjonowanie

* Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.6

** Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.7

Szczególne zagrożenia związane z chorobą podstawową

Należy podkreślić, że sama choroba Alzheimera wiąże się z występowaniem depresji, myśli samobójczych oraz samobójstw. Po wprowadzeniu leku Biomentin do obrotu zgłaszano również takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić podczas monitorowania stanu pacjentów przyjmujących ten lek.8

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego Biomentin do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Biomentin do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl