Działania niepożądane leku BINATTA (tapentadol)

Lek BINATTA w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierający tapentadol (w postaci fosforanu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Większość odnotowanych działań niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych miała łagodne do umiarkowanego nasilenie, przy czym najczęściej dotyczyły one układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku BINATTA należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Działania te stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa leku i powinny być monitorowane podczas terapii.²

Zespół odstawienny i ryzyko uzależnienia

Podczas badań klinicznych, w których tapentadol o przedłużonym uwalnianiu stosowano przez okres do 1 roku, zaobserwowano niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. W przypadku ich wystąpienia, objawy były zazwyczaj łagodne. Niemniej jednak, lekarz powinien monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich pojawienia się.³

Należy zwrócić uwagę na możliwość uzależnienia od leku, które zostało sklasyfikowane jako niezbyt częste działanie niepożądane. Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci z przewlekłym bólem, u których ryzyko wystąpienia myśli samobójczych jest zwiększone, aczkolwiek dane kliniczne oraz raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstw w przypadku stosowania tapentadolu.⁴

Działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu

W trakcie stosowania leku BINATTA mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Reakcje nadwrażliwości – po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁵
• Depresja oddechowa – sklasyfikowana jako rzadkie działanie niepożądane, jednak potencjalnie stanowiące poważne zagrożenie dla życia pacjenta.⁶
• Drgawki – raportowane jako rzadkie działanie niepożądane.⁷
• Majaczenie – odnotowywano przypadki majaczenia po wprowadzeniu leku do obrotu, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (nowotwór, podeszły wiek).⁸

Pełna lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz wszystkich działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku BINATTA do obrotu, wraz z częstością ich występowania.<sup data-drug="Binatta" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym BINATTA oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jak niżej: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (9

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.¹⁰

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Tapentadol, substancja czynna leku BINATTA, jest analgetykiem o podwójnym mechanizmie działania – jest zarówno agonistą receptorów opioidowych μ, jak i inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Z tego powodu profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty charakterystyczne dla opioidów (zaparcia, nudności, zawroty głowy, senność, wymioty), jak i związane z układem noradrenergicznym (pocenie się, zaburzenia sercowo-naczyniowe).¹¹

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych

Zwiększoną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych:

• Pacjenci z nowotworami i w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko wystąpienia majaczenia¹²
• Pacjenci z depresją – potencjalnie większe ryzyko myśli samobójczych, aczkolwiek dane kliniczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka w przypadku tapentadolu¹³
• Pacjenci z przewlekłym bólem – ogólnie wyższe ryzyko myśli samobójczych¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w trakcie terapii lekiem BINATTA. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne objawy przedawkowania lub działania niepożądane zagrażające życiu, takie jak depresja oddechowa czy reakcje anafilaktyczne.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku BINATTA. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵