Profil bezpieczeństwa leku
Binatta 200 mg
Produkt leczniczy BINATTA (tapentadol) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących wydzielania substancji do mleka kobiecego oraz potwierdzone przenikanie tapentadolu do mleka u zwierząt, co może stanowić ryzyko dla dziecka. W trakcie terapii należy zachować szczególną ostrożność w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub leków uspokajających, ze względu na możliwe zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Spożywanie alkoholu podczas terapii tapentadolem jest niewskazane z uwagi na zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że tapentadol przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi należy zachować ostrożność.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćJednoczesne stosowanie produktu BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Należy zachować ostrożność i unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tapentadolem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność przy doborze dawki.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania tapentadolu, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania tapentadolu.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Produkt leczniczy BINATTA nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że tapentadol przenika do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Produkt leczniczy BINATTA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi należy zachować ostrożność. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Jednoczesne stosowanie produktu BINATTA z alkoholem zwiększa ryzyko działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Należy zachować ostrożność i unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tapentadolem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność przy doborze dawki. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania tapentadolu, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i monitorować pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania tapentadolu. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania