Skład i postać leku BINATTA

Produkt leczniczy BINATTA występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w sześciu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Substancją czynną leku jest tapentadol, który występuje w postaci fosforanu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera określoną ilość substancji czynnej – tapentadolu w postaci fosforanu. W zależności od dawki, tabletki zawierają odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 250 mg tapentadolu.²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną (E 460) – substancję wypełniającą, która zapewnia odpowiednią objętość tabletki
• Hypromelozę (E 464) – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551) – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości sypkie
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową ułatwiającą proces tabletkowania

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromelozy (E 464) – tworzącej podstawowy film otoczki
• Glicerolu (E 422) – pełniącego funkcję plastyfikatora
• Talku (E 553b) – poprawiającego właściwości mechaniczne otoczki
• Celulozy mikrokrystalicznej (E 460) – nadającej odpowiednią strukturę otoczce
• Tytanu dwutlenku (E 171) – białego barwnika
• Barwników żelazowych, w zależności od mocy tabletki:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – obecny w tabletkach o mocy 25, 100, 150, 200 i 250 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – obecny w tabletkach o mocy 25, 100 i 200 mg
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – obecny w tabletkach o mocy 25, 100, 150, 200 i 250 mg

⁵

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Lek BINATTA występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wszystkie tabletki mają charakterystyczny podłużny kształt, są dwuwypukłe i posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich podział na równe dawki.⁶

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Lek BINATTA dostępny jest w blistrach perforowanych jednodawkowych wykonanych z folii aluminium PVC/PE/PVDC, zabezpieczonych przed dostępem dzieci. W zależności od mocy, lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

• BINATTA 25 mg: 20×1, 30×1, 40×1, 50×1, 54×1, 60×1 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• BINATTA 50, 100, 150, 200, 250 mg: 20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy BINATTA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu BINATTA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³