Specjalne ostrzeżenia
Binatta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Binatta

Lek Binatta zawierający tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na właściwości opioidowe substancji czynnej. Poniższe informacje mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi¹.

Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów

Wielokrotne podawanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe używanie opioidów może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji śmiercią pacjenta. Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest szczególnie zwiększone u pacjentów:²

• z zaburzeniami używania substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo), w tym zaburzeń używania alkoholu
• aktualnie używających tytoniu
• z zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. dużej depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń osobowości)

Należy systematycznie monitorować pacjentów pod kątem oznak poszukiwania leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty. Konieczna jest również kontrola jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). W przypadku rozpoznania objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń związanych z używaniem opioidów, wskazana jest konsultacja ze specjalistą leczenia uzależnień³.

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Binatta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może prowadzić do poważnych następstw, w tym:⁴

• nasilenia działania uspokajającego
• depresji oddechowej
• śpiączki
• śmierci

Z powodu tych zagrożeń, jednoczesne przepisywanie leków o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe. W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania obu leków należy:⁵

• rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów niepożądanych⁶.

Depresja oddechowa

Tapentadol może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ. Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne podczas stosowania leku Binatta u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. W takich przypadkach należy:⁷

• rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• stosować lek Binatta wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• podawać możliwie najmniejszą, skuteczną dawkę

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć standardowe postępowanie jak w przypadku depresji wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ⁸.

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Binatta nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u pacjentów z:⁹

• objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zaburzeniami świadomości
• śpiączką

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Binatta u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu¹⁰.

Drgawki

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu Binatta u pacjentów:¹¹

• z napadami drgawek w wywiadzie
• ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Należy mieć na uwadze, że tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy¹².

Zaburzenia czynności nerek

Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Binatta w tej grupie pacjentów¹³.

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby:¹⁴

• 2-krotny wzrost przy łagodnych zaburzeniach
• 4,5-krotny wzrost przy umiarkowanych zaburzeniach

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Binatta u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Produkt Binatta nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów¹⁵.

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą wywoływać skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Binatta u pacjentów z:¹⁶

• chorobami dróg żółciowych
• ostrym zapaleniem trzustki

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak:¹⁷

• centralny bezdech senny (CBS)
• niedotlenienie podczas snu

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego rośnie wraz ze zwiększaniem dawki opioidów. W przypadku rozpoznania CBS u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki stosowanych opioidów¹⁸.

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt Binatta należy stosować ostrożnie w połączeniu z:¹⁹

• lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina)
• częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów, którzy wymagają leczenia ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne możliwości terapeutyczne, takie jak tymczasowe przerwanie podawania buprenorfiny. W przypadku jednoczesnego stosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) z buprenorfiną może być konieczne zastosowanie większych dawek pełnego agonisty. Pacjenci w takiej sytuacji wymagają ciągłej kontroli pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej²⁰.

Pacjenci wymagający szczególnego nadzoru podczas terapii lekiem Binatta