Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Produkt leczniczy Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml) w postaci kropli do oczu zawiera substancje, które mimo miejscowego podania mogą ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Nie zaobserwowano wprawdzie nasilenia wchłaniania poszczególnych składników, jednak ze względu na obecność tymololu (beta-adrenolityk) mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy ogólnoustrojowym podawaniu beta-adrenolityków, chociaż z mniejszą częstością.¹

Zaburzenia układu krążenia

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie produktu u pacjentów z chorobami układu krążenia. Osoby z chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinny zostać poddane krytycznej ocenie przed rozpoczęciem leczenia beta-adrenolitykami. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu krążenia muszą być obserwowani pod kątem potencjalnego nasilenia objawów chorobowych oraz działań niepożądanych.²

Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.³

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda, produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁴

Zaburzenia oddechowe

W związku ze stosowaniem niektórych beta-adrenolityków okulistycznych raportowano reakcje ze strony układu oddechowego, włącznie ze zgonami spowodowanymi skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. U osób z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt Bimatoprost + Timolol Pharmabide należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów:

• Podatnych na spontaniczną hipoglikemię
• Z chwiejną cukrzycą – beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii⁶

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.⁷

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu, dlatego u pacjentów z chorobami rogówki należy zachować ostrożność.⁸

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

W przypadku podawania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Odpowiedź terapeutyczną u tych pacjentów należy dokładnie monitorować. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane.⁹

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny może wystąpić silniejsza reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny. U takich pacjentów może również wystąpić brak odpowiedzi klinicznej na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁰

Odwarstwienie naczyniówki oka

Po zabiegach filtracji zaobserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka związane z podaniem wodnych roztworów leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu).¹¹

Znieczulenie do operacji

Okulistyczne beta-adrenolityki mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. W przypadku gdy pacjent otrzymuje tymolol, należy o tym fakcie poinformować anestezjologa przed planowanym zabiegiem operacyjnym.¹²

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z łagodną chorobą wątroby w wywiadzie lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.¹³

Ostrzeżenia dotyczące oczu

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia następujących zmian:¹⁴

• Nadmierny wzrost rzęs – objaw obserwowany podczas leczenia bimatoprostem oraz produktami zawierającymi bimatoprost/tymolol
• Ściemnienie skóry powiek lub okolic oczodołu – może wynikać z miejscowego działania bimatoprostu
• Wzmożona brązowa pigmentacja tęczówki – ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku leczenia tylko jednego oka

Zwiększona pigmentacja tęczówki może mieć trwały charakter nawet po odstawieniu produktu.¹⁵

Po 12 miesiącach leczenia roztworem kropli do oczu zawierającym bimatoprost i tymolol częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. W przypadku stosowania samego bimatoprostu w postaci kropli do oczu częstość ta wynosiła 1,5% po 12 miesiącach i nie zwiększała się w ciągu 3 lat leczenia.¹⁶

Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie z powodu zwiększenia liczby melanocytów. Długookresowy wpływ zwiększonej pigmentacji tęczówki nie jest znany. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy lub nawet lat. Leczenie nie ma wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Zgłaszano, że zwiększona pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.¹⁷

Obrzęk plamki

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego produkt Bimatoprost + Timolol Pharmabide należy stosować ostrożnie u następujących grup pacjentów:¹⁸

• Pacjenci z bezsoczewkowością (afakia)
• Pacjenci z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki
• Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:
  • Wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny
  • Niedrożność naczyń żylnych siatkówki
  • Zapalna choroba oka
  • Retinopatia cukrzycowa

Ponadto produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej) ze względu na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego.¹⁹