Działania niepożądane
Bimatoprost + Timolol Genetic 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Produkt leczniczy Bimatoprost + Timolol Pharmabide to krople do oczu zawierające 0,3 mg/ml bimatoprostu oraz 5 mg/ml tymololu (6,8 mg/ml tymololu maleinianu). Pojedyncza kropla dostarcza około 8,34 µg bimatoprostu i 0,14 mg tymololu. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla tego połączenia, a większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i dotyczyła oka, z najczęstszym objawem w postaci przekrwienia spojówek u około 26% pacjentów. Produkt zawiera 0,96 mg fosforanów/ml, co może stanowić ryzyko u pacjentów z uszkodzeniami rogówki, oraz 0,05 mg benzalkoniowego chlorku/ml, który może powodować dodatkowe działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu.

Pobierz ChPL PDF Bimatoprost + Timolol Genetic – Krople do oczu, roztwór – 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide
    1. Profil bezpieczeństwa
  2. Ogólne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Ryzyko związane z zawartością fosforanów
    2. Chlorek benzalkoniowy
  3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  4. Dodatkowe możliwe działania niepożądane
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
  6. Szczególne grupy ryzyka
    1. Pacjenci kardiologiczni
    2. Pacjenci pulmonologiczni
    3. Pacjenci z cukrzycą
    4. Pacjenci z miastenią
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra otwartego kąta
  2. nadciśnienie wewnątrzgałkowe
Substancja czynna
  1. bimatoprost
  2. tymolol
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. beta-adrenolityki
  3. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Produkt leczniczy Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu). Pojedyncza kropla zawiera około 8,34 mikrograma bimatoprostu i 0,19 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 0,14 mg tymololu.1

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Bimatoprost + Timolol Pharmabide były ograniczone do działań niepożądanych wcześniej raportowanych dla monoterapii substancjami czynnymi – bimatoprostem i tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla tego połączenia. Większość działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie, przy czym nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.2

Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), które występowało u około 26% pacjentów i prowadziło do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.3

Ogólne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Bimatoprost + Timolol Pharmabide może przenikać do krążenia ogólnego. Wchłanianie tymololu może powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest jednak mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.4

Ryzyko związane z zawartością fosforanów

Produkt zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu, co stanowi potencjalne niebezpieczeństwo u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami rogówki. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.56

Chlorek benzalkoniowy

Produkt zawiera również 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu, który jest powszechnie stosowanym środkiem konserwującym w preparatach okulistycznych i może powodować dodatkowe działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.7

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących wszystkie postacie bimatoprostu/tymololu (wielodawkowe i jednodawkowe) oraz działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości Obejmują podmiotowe i przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz objawy alergiczne dotyczące oka
Zaburzenia psychiczne Nieznana Bezsenność, koszmary senne Mogą wynikać głównie z działania beta-adrenolityku (tymololu)
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęstsze zaburzenie układu nerwowego
Nieznana Zaburzenia smaku, zawroty głowy Objawy związane z działaniem ogólnoustrojowym
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie spojówek Występuje u około 26% pacjentów, przeważnie o nasileniu od śladowego do łagodnego, o charakterze niezapalnym
Często Punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie brzegów powiek, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs Typowe objawy miejscowe związane z podaniem kropli do oczu
Niezbyt często Zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs, hiperpigmentacja tęczówki, pogłębienie bruzdy powieki, retrakcja powieki, przebarwienie (ściemnienie) rzęs Objawy związane głównie z bimatoprostem (zmiany pigmentacyjne) lub działaniem miejscowym
Nieznana Torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku Potencjalnie poważne zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia Związana z ogólnoustrojowym działaniem tymololu jako beta-adrenolityku
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie Może wynikać z działania ogólnoustrojowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nieżyt nosa Relatywnie częsty objaw
Niezbyt często Duszność Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami płuc
Nieznana Skurcz oskrzeli, astma Występuje głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną, szczególnie niebezpieczne dla astmatyków
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, hiperpigmentacja skóry (wokół oczu) Związane głównie z bimatoprostem
Nieznana Łysienie, przebarwienia skóry (wokół oczu) Efekty kosmetyczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie Ogólnoustrojowy efekt uboczny

Dodatkowe możliwe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla poszczególnych substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Bimatoprost + Timolol Pharmabide.9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Związane głównie z Szczegółowy opis
Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna Tymolol Potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Tymolol Szczególnie niebezpieczna u pacjentów z cukrzycą – może maskować objawy hipoglikemii
Zaburzenia psychiczne Depresja, utrata pamięci, halucynacje Tymolol Poważne zaburzenia psychiczne, wymagające odstawienia leku
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie, epizod naczyniowo-mózgowy, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje, niedokrwienie mózgu Tymolol Poważne powikłania neurologiczne, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami neurologicznymi
Zaburzenia oka Zmniejszona wrażliwość rogówki, podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji, zapalenie rogówki, skurcz powiek, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka Tymolol, Bimatoprost Wymagają natychmiastowej konsultacji okulistycznej, szczególnie odwarstwienie naczyniówki i krwawienie do siatkówki
Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęk Tymolol Potencjalnie zagrażające życiu powikłania kardiologiczne, szczególne ryzyko u pacjentów z istniejącymi chorobami serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie Tymolol Związane z ogólnoustrojowym działaniem beta-adrenolityku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, kaszel Tymolol Potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu oddechowego, może prowadzić do poważnej niewydolności oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty Tymolol Objawy ogólnoustrojowe, zwykle przemijające
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna Tymolol Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z łuszczycą
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Tymolol Ogólnoustrojowy efekt beta-adrenolityku
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych Zaburzenia seksualne, obniżone libido Tymolol Wynikają z ogólnoustrojowego działania beta-adrenolityku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Tymolol Ogólnoustrojowy efekt beta-adrenolityku
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Tymolol Wymaga monitorowania czynności wątroby u pacjentów z ryzykiem hepatotoksyczności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci kardiologiczni

Szczególnego nadzoru wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego ze względu na możliwe działania niepożądane tymololu, takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca czy arytmie. U tych pacjentów nawet miejscowo stosowany tymolol może prowadzić do zaostrzenia istniejącej choroby serca.12

Pacjenci pulmonologiczni

Pacjenci z astmą, POChP lub innymi chorobami oskrzelowo-płucnymi są narażeni na zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i zaostrzenia choroby podstawowej. U tych pacjentów lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością lub wcale, jeśli ryzyko przewyższa potencjalne korzyści.13

Pacjenci z cukrzycą

Beta-adrenolityki, jak tymolol, mogą maskować objawy hipoglikemii i wpływać na metabolizm glukozy. Pacjenci z cukrzycą powinni być świadomi możliwości wystąpienia hipoglikemii bez typowych objawów ostrzegawczych.14

Pacjenci z miastenią

Tymolol może nasilać objawy miastenii gravis, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z tą chorobą. Należy monitorować tych pacjentów pod kątem nasilenia osłabienia mięśni.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl