Skład i postać leku
Bimatoprost + Timolol Genetic 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Skład leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Bimatoprost + Timolol Pharmabide to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu (roztwór), zawierający dwie substancje czynne: bimatoprost oraz tymolol. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określonym stężeniem substancji aktywnych, gdzie w jednym mililitrze roztworu znajduje się 0,3 mg bimatoprostu oraz 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu).¹

Istotna z punktu widzenia dawkowania jest zawartość substancji czynnych w pojedynczej kropli roztworu. Pojedyncza kropla zawiera około 8,34 mikrograma bimatoprostu oraz 0,19 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 0,14 mg tymololu w formie aktywnej.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu występują substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia:

• Chlorek benzalkoniowy – w ilości 0,05 mg w każdym mililitrze roztworu³
• Fosforany – w ilości 0,96 mg w każdym mililitrze roztworu⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Bimatoprost + Timolol Pharmabide zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Chlorek benzalkoniowy – konserwant zapewniający sterylność roztworu
• Chlorek sodu – zapewnia izotoniczność roztworu z płynem łzowym
• Fosforan dwuzasadowy sodu siedmiowodny – bufor stabilizujący pH preparatu
• Kwas cytrynowy jednowodny – komponent buforu
• Kwas solny stężony – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Wodorotlenek sodu – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości farmaceutycznej

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Bimatoprost + Timolol Pharmabide występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Preparat charakteryzuje się klarowną i bezbarwną postacią, praktycznie wolną od widocznych cząstek. Roztwór posiada ściśle określone parametry fizykochemiczne: pH w zakresie 6,80-7,80 oraz osmolalność 250-330 mOsmol/kg, co zapewnia dobrą tolerancję miejscową przy aplikacji do worka spojówkowego.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Preparat jest dostępny w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w kroplomierz również wykonany z LDPE. Zamknięcie stanowi zakrętka z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarancyjnym, zapewniającym kontrolę pierwszego otwarcia. Każda butelka zawiera 3 ml roztworu.⁷

Produkt jest dostępny w opakowaniu handlowym zawierającym 1 butelkę o pojemności 3 ml, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Pharmabide nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 28 dni, po czym powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami, niezależnie od pozostałej ilości preparatu w butelce.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Pharmabide nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat jest stabilny w opisanej formie i opakowaniu przez cały okres ważności.¹²

Skład produktu – podsumowanie