Skład jakościowy i ilościowy produktu Bilobil

Produkt leczniczy Bilobil 40 mg dostępny jest w postaci kapsułek zawierających kwantyfikowany, oczyszczony suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium). Każda kapsułka zawiera 40 mg wyciągu, który został uzyskany w procesie ekstrakcji z użyciem 60% acetonu (m/m) jako ekstrahenta, przy stosunku surowca do produktu końcowego wynoszącym 35-67:1. ¹

Standaryzowany wyciąg z miłorzębu zawiera ściśle określone ilości substancji czynnych, co gwarantuje powtarzalność działania farmakologicznego. W jednej kapsułce znajduje się:²

• Flawonoidy w przeliczeniu na glikozydy flawonowe: 8,8 do 10,8 mg
• Ginkgolidy A, B i C: 1,12 do 1,36 mg
• Bilobalid: 1,04 do 1,28 mg

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 62,7 mg oraz glukozę w ilości 2 mg w każdej kapsułce, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów. ³

Postać farmaceutyczna Bilobil

Bilobil 40 mg występuje w postaci kapsułek o charakterystycznym fioletowo-brązowym zabarwieniu. Wewnątrz kapsułek znajduje się proszek o zróżnicowanym zabarwieniu – od jasnobrązowego do ciemnobrązowego. W proszku mogą być widoczne ciemniejsze cząsteczki oraz małe grudki, co jest naturalną cechą wyciągu roślinnego i nie stanowi wady jakościowej produktu. ⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Bilobil 40 mg, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników nadających jej charakterystyczny fioletowo-brązowy kolor:⁶

• Żelatyna – główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Indygotyna (Indygokarmin) (E 132) – barwnik
• Azorubina (karmoizyna) (E 122) – barwnik

Substancje pomocnicze w procesie produkcji

Podczas przygotowywania wyciągu z liści miłorzębu japońskiego wykorzystano również:⁷

• Glukoza ciekła, suszona rozpyłowo – substancja stosowana w procesie suszenia wyciągu

Opakowanie produktu Bilobil

Preparat dostępny jest w blistrach wykonanych z folii aluminiowej (Al) oraz folii PVC/PVDC. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające odpowiednio:⁸

• 20 kapsułek (1 blister po 20 kapsułek)
• 60 kapsułek (3 blistry po 20 kapsułek)
• 90 kapsułek (4 blistry po 20 kapsułek + 1 blister po 10 kapsułek)

Warunki przechowywania i trwałość

Preparat Bilobil 40 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bilobil 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

Produkt Bilobil 40 mg nie wymaga specjalnych wskazówek dotyczących przygotowania do stosowania. Kapsułka jest gotową postacią leku przeznaczoną do bezpośredniego podania doustnego. ¹¹