Działania niepożądane – bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Działania niepożądane
bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór bicaVera zawiera 2,3% glukozy oraz wapń w stężeniu 1,25 mmol/l, co zapewnia skład elektrolitowy zbliżony do osocza, wzbogacony o bufor wodorowęglanowy. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem obejmują zaburzenia metaboliczne, takie jak często występujące zwiększenie stężenia glukozy we krwi, hiperlipidemia oraz przyrost masy ciała. Często obserwuje się również hipokaliemię (bardzo często) oraz rzadziej hipokalcemie. Inne objawy to tachykardia, niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, duszność, zawroty głowy i obrzęki. Wtórna nadczynność przytarczyc z zaburzeniami metabolizmu kostnego występuje z nieznaną częstością.

Pobierz ChPL PDF bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej –

Wskazania

schyłkowa przewlekła niewydolność nerek

Substancja czynna

Kategoria leku

roztwory do dializy otrzewnowej

Działania niepożądane leku bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem elektrolitów o składzie zbliżonym do naturalnie występującego w krwi, wzbogaconym o fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. Obserwowane działania niepożądane mogą być konsekwencją zarówno techniki przeprowadzania dializy otrzewnowej, jak i bezpośredniego wpływu samego roztworu dializacyjnego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie częstości występowania:²

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem dializacyjnym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane bezpośrednio wynikające z zastosowania roztworu bicaVera, uporządkowane według układów i narządów.³

System Klasyfikacji Narządowej	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia endokrynologiczne	Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego	Nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększone stężenie glukozy we krwi	Często
	Hiperlipidemia	Często
	Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego	Często
Zaburzenia serca	Tachykardia	Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia	Bardzo często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokalcemia	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zawroty głowy	Niezbyt często
	Obrzęki	Niezbyt często
	Zaburzenia równowagi płynów	Niezbyt często

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Poza działaniami niepożądanymi wynikającymi z właściwości samego roztworu dializacyjnego, wiele powikłań może być konsekwencją procedury dializy otrzewnowej.⁴

System Klasyfikacji Narządowej	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie otrzewnej	Bardzo często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika	Bardzo często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność spowodowana uniesieniem przepony	Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Niezbyt często
	Zaparcie	Niezbyt często
	Przepuklina	Bardzo często
	Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności	Często
Otorbiające stwardnienie otrzewnej	Nieznana
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego	Często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Ból barków	Często

Charakterystyka wybranych powikłań dializy otrzewnowej

Zapalenie otrzewnej

Zapalenie otrzewnej objawia się zmętnieniem dializatu. W późniejszym przebiegu może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie, a w bardzo rzadkich przypadkach – sepsa. Jest to stan wymagający natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Worek z mętnym dializatem powinien zostać zabezpieczony jałowym kapturkiem w celu przeprowadzenia badań mikrobiologicznych oraz oceny liczby krwinek białych.⁵

Zakażenia miejsca ujścia cewnika

Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika manifestują się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami oraz bolesnością w miejscu ujścia cewnika. W przypadku podejrzenia infekcji konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.⁶

Zaburzenia równowagi płynów

Zaburzenia równowagi płynów mogą objawiać się nagłą zmianą masy ciała – jej obniżeniem (odwodnienie) lub podwyższeniem (przewodnienie). Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy ze względu na ryzyko znacznego odwodnienia.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku na rynek kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.