Skład i postać leku
bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Preparat bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l to roztwór do dializy otrzewnowej dostarczany w systemie dwukomorowym, umożliwiającym uzyskanie fizjologicznego stężenia elektrolitów oraz buforu wodorowęglanowego. Po wymieszaniu dwóch komór roztwór ma osmolarność 399 mOsm/l, pH 7,4 oraz zawiera: Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Na⁺ 134 mmol/l, HCO₃⁻ 34 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, glukozę 126,1 mmol/l (2,3%). Systemy podawania (stay•safe, sleep•safe, sleep safe combo) zapewniają aseptyczne warunki i różne objętości worków (2000-5000 ml). Roztwór należy podgrzewać do temperatury ciała, unikając mikrofalówki, a przed użyciem sprawdzić integralność opakowania i klarowność roztworu.

Pobierz ChPL PDF bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej –
  1. Postać farmaceutyczna i skład produktu leczniczego bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
    1. System dwukomorowy i zasada działania
    2. Skład poszczególnych komór przed odtworzeniem
    3. Skład roztworu po odtworzeniu
    4. Substancje pomocnicze
  2. Opakowanie i systemy podania bicaVera
    1. System stay•safe
    2. System sleep•safe
    3. System sleep safe combo
    4. Dostępne wielkości opakowania
  3. Przygotowanie i podawanie roztworu
    1. Ogólne zasady przygotowania roztworu
    2. Podgrzewanie roztworu przed użyciem
  4. Dodawanie leków do roztworu
  5. Przechowywanie i okres ważności
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schyłkowa przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu chlorek
  4. sodu wodorowęglan
  5. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Postać farmaceutyczna i skład produktu leczniczego bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem do dializy otrzewnowej dostarczanym w systemie worków dwukomorowych. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o teoretycznej osmolarności 399 mOsm/l i pH 7,4. Preparat przedstawia nowoczesne podejście do dializy otrzewnowej, zapewniające fizjologiczne stężenie elektrolitów oraz bufor wodorowęglanowy.1

System dwukomorowy i zasada działania

Preparat dostarczany jest w specjalnym systemie dwukomorowym, gdzie w jednej komorze znajduje się zasadowy roztwór wodorowęglanu, a w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Roztwór gotowy do użycia uzyskuje się przez wymieszanie zawartości obu komór poprzez otwarcie środkowej spoiny między nimi, co następuje bezpośrednio przed podaniem.2

Skład poszczególnych komór przed odtworzeniem

Roztwór przed odtworzeniem zawiera dwa oddzielne płyny o następującym składzie:3

Komora z kwaśnym roztworem glukozy i elektrolitów (1 litr):
Substancje czynne Ilość w gramach Odpowiada stężeniu
Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g Ca²⁺ 2,5 mmol/l
Sodu chlorek 11,57 g Na⁺ 198 mmol/l
Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g Mg²⁺ 1,0 mmol/l
Glukoza jednowodna 50,0 g Cl⁻ 207 mmol/l
(glukoza) (45,46 g)
Komora z zasadowym roztworem wodorowęglanu (1 litr):
Substancje czynne Ilość w gramach Odpowiada stężeniu
Sodu wodorowęglan 5,88 g Na⁺ 70 mmol/l
HCO₃⁻ 70 mmol/l

Skład roztworu po odtworzeniu

Po wymieszaniu zawartości obu komór, powstaje gotowy do użycia roztwór o następującym składzie jakościowym i ilościowym:4

Substancje czynne Ilość w gramach/litr Stężenie (mmol/l)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Ca²⁺ 1,25 mmol/l
Sodu chlorek 5,786 g Na⁺ 134 mmol/l
Sodu wodorowęglan 2,940 g HCO₃⁻ 34 mmol/l
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Mg²⁺ 0,5 mmol/l
Glukoza jednowodna 25 g Glukoza 126,1 mmol/l
(glukoza) (22,73 g)
Chlorki – Cl⁻ 103,5 mmol/l

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego znajdują się następujące substancje pomocnicze:5

  • Kwas solny – regulacja pH roztworu
  • Sodu wodorotlenek – regulacja pH roztworu
  • Dwutlenek węgla – stabilizator buforu wodorowęglanowego
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Opakowanie i systemy podania bicaVera

Produkt bicaVera dostępny jest w różnych systemach umożliwiających przeprowadzenie dializy otrzewnowej, dostosowanych do potrzeb pacjentów. Każdy system wyposażony jest w komponenty zapewniające aseptyczne warunki podawania.6

System stay•safe

System stay•safe jest dostarczany jako system dwuworkowy, który składa się z:7

  • Worka dwukomorowego zawierającego roztwór do dializy
  • Worka drenażowego służącego do zbierania zużytego dializatu
  • Jednostek do iniekcji umożliwiających dodanie leków
  • Systemu drenów zapewniających przepływ dializatu
  • Łącznika systemu umożliwiającego bezpieczne podłączenie

Wszystkie części składowe wykonane są z polipropylenu. Worki i dreny zawierają dodatkowo syntetyczne elastomery, a worek z roztworem jest laminowany poliestrem dla zwiększenia trwałości. Cały system jest opakowany w zewnętrzny worek wykonany z poliolefin, co zapewnia sterylność podczas przechowywania.8

System sleep•safe

System sleep•safe jest dostarczany jako system jednoworkowy, w którego skład wchodzą:9

  • Worek dwukomorowy z jednostką do iniekcji
  • System drenów
  • Łącznik worka

Podobnie jak w systemie stay•safe, wszystkie części składowe wykonane są z polipropylenu, a worki i dreny zawierają syntetyczne elastomery. Dodatkowo worek z roztworem zawiera poliester i poliamid dla zwiększenia wytrzymałości. System jest opakowany w zewnętrzny worek z poliolefin.10

System sleep safe combo

System sleep safe combo zawiera, oprócz bicaVera sleep safe, dodatkowe elementy zwiększające bezpieczeństwo i wygodę stosowania:11

  • Nakrętkę dezynfekującą
  • Zestaw sleep safe Set Plus do zastosowania u pacjenta

Dostępne wielkości opakowania

Preparat bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:12

  • System stay•safe:
    • 4 worki po 2000 ml
    • 4 worki po 2500 ml
  • System sleep•safe:
    • 4 worki po 3000 ml
    • 2 worki po 5000 ml
  • System sleep safe combo:
    • 2 worki po 5000 ml + nakrętka dezynfekująca + sleep safe Set Plus

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.13

Przygotowanie i podawanie roztworu

Ogólne zasady przygotowania roztworu

Przed użyciem roztworu do dializy otrzewnowej należy przestrzegać następujących zasad:14

  1. Dokładnie sprawdzić worek pod kątem uszkodzeń – każde uszkodzenie, nawet niewielkie (łączników, zamknięć, spoin, rogów pojemnika) może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu
  2. Nigdy nie używać worków uszkodzonych lub z mętną zawartością
  3. Stosować roztwór wyłącznie, gdy pojemnik i jego spoiny są nieuszkodzone
  4. W przypadku wątpliwości, o zastosowaniu roztworu powinien zadecydować lekarz prowadzący
  5. Zewnętrzne opakowanie usuwać bezpośrednio przed użyciem roztworu
  6. Nie stosować roztworu przed wymieszaniem zawartości obu komór
  7. Podczas wymiany dializatu przestrzegać ściśle warunków aseptyki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji

Podgrzewanie roztworu przed użyciem

Worek z roztworem przed podaniem należy podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków.15

Czas podgrzewania zależy od:16

  • Objętości worka
  • Rodzaju użytego podgrzewacza

Dla przykładu, czas podgrzewania worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza.17

Uwaga: Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania, które może prowadzić do uszkodzenia roztworu lub oparzeń pacjenta.18

Dodawanie leków do roztworu

Do roztworu bicaVera można dodawać określone produkty lecznicze, jednak wyłącznie na zlecenie lekarza i w warunkach aseptycznych. Ze względu na potencjalne ryzyko niezgodności między roztworem a dodawanym lekiem, dopuszcza się dodawanie tylko precyzyjnie określonych leków w ściśle określonych stężeniach:19

Produkt leczniczy Maksymalne dopuszczalne stężenie
Heparyna 1000 j.m./l
Insulina 20 j.m./l
Wankomycyna 1000 mg/l
Teikoplanina 400 mg/l
Cefazolina 500 mg/l
Ceftazydym 250 mg/l
Gentamycyna 8 mg/l

Po dodaniu leku do roztworu należy:20

  1. Dokładnie wymieszać zawartość worka
  2. Sprawdzić, czy nie występuje zmętnienie roztworu lub inne widoczne zmiany
  3. Natychmiast wykorzystać przygotowany roztwór – nie wolno go przechowywać

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności

Dla produktu bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l obowiązują następujące okresy ważności:21

  • W oryginalnym, nieotwartym opakowaniu: 2 lata
  • Roztwór gotowy do użycia (po wymieszaniu zawartości obu komór), niezawierający dodatkowych produktów leczniczych: 24 godziny

Warunki przechowywania

W zależności od rodzaju opakowania obowiązują różne wymagania dotyczące przechowywania:22

  • bicaVera stay safe / sleep safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C
  • bicaVera sleep safe combo: przechowywać w temperaturze 5°C – 30°C

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, produktu leczniczego bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w części dotyczącej dodawania leków do roztworu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl