Działania niepożądane
bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Działania niepożądane leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l stosowany w dializie otrzewnowej charakteryzuje się składem elektrolitów zbliżonym do fizjologicznego składu krwi, zawierającym dodatkowo fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii można podzielić na dwie główne kategorie: związane bezpośrednio z roztworem dializacyjnym oraz wynikające z techniki wykonywania dializy otrzewnowej. Prawidłowe rozpoznanie i odpowiednia reakcja na pojawiające się działania niepożądane mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem dializacyjnym

Stosowanie roztworu bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l może prowadzić do szeregu zaburzeń układowych, które wynikają z właściwości samego roztworu dializacyjnego oraz jego wpływu na metabolizm pacjenta.³

Do najczęściej występujących należą zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, obserwowana bardzo często. Często występują również: hiperglikemia, hiperlipidemia oraz zwiększenie masy ciała spowodowane ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego. Niezbyt często mogą pojawić się hipokalcemia, zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze), objawy ze strony układu oddechowego (duszność), zaburzenia ogólne (zawroty głowy, obrzęki) oraz zaburzenia gospodarki wodnej.⁴

Z częstością nieznaną może wystąpić wtórna nadczynność przytarczyc, prowadząca do zaburzeń metabolizmu kostnego.⁵

Działania niepożądane związane z techniką leczenia

Sama procedura dializy otrzewnowej wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą znacząco wpłynąć na skuteczność leczenia i komfort pacjenta.⁶

Do bardzo często występujących powikłań zalicza się zapalenie otrzewnej oraz zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika. Bardzo często obserwuje się również występowanie przepuklin. Często występują: zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego, ból barków oraz rozdęcie jamy brzusznej z uczuciem pełności. Niezbyt często diagnozuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe pod postacią biegunki lub zaparć.⁷

Z częstością nieznaną może wystąpić otorbiające stwardnienie otrzewnej oraz duszność wynikająca z uniesienia przepony.⁸

Charakterystyka poważnych powikłań

Zapalenie otrzewnej – kluczowym objawem jest zmętnienie dializatu, któremu mogą towarzyszyć: ból brzucha, gorączka oraz ogólnie złe samopoczucie. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zabezpieczyć jałowym kapturkiem i poddać badaniu mikrobiologicznemu oraz ocenie liczby krwinek białych.⁹

Zakażenia w okolicy cewnika – objawiają się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami i bolesnością w miejscu ujścia cewnika. W takich przypadkach należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹⁰

Zaburzenia równowagi płynów – manifestują się nagłym zmniejszeniem (odwodnienie) lub zwiększeniem (przewodnienie) masy ciała. Szczególnie przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy istnieje ryzyko wystąpienia znacznego odwodnienia.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać takie przypadki za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Tabela działań niepożądanych leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l