Wpływ na płodność, ciążę i laktację – bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo terapii w tych grupach. Badania na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Skład roztworu obejmuje elektrolity: Na⁺ 134 mmol/l, Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, HCO₃⁻ 34 mmol/l, Cl⁻ 103,5 mmol/l oraz glukozę 83,25 mmol/l, o osmolarności 357 mOsm/l i pH 7,4, co odpowiada naturalnym składnikom organizmu. W trakcie terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu lub dziecka karmionego piersią, a decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualną analizę korzyści i ryzyka, stosując roztwór wyłącznie gdy przewidywane korzyści zdecydowanie przewyższają potencjalne zagrożenia.

Pobierz ChPL PDF bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej –

Wpływ leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Wpływ na płodność
Skład roztworu i jego znaczenie dla oceny bezpieczeństwa w ciąży i laktacji
Zalecenia praktyczne dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wskazania

schyłkowa przewlekła niewydolność nerek

Substancja czynna

Kategoria leku

roztwory do dializy otrzewnowej

Wpływ leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l u kobiet w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływ na płodność wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom oraz uwzględnione podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z kobietą ciężarną wymagającą dializy otrzewnowej, należy przekazać następujące informacje dotyczące roztworu bicaVera:²

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu bicaVera u kobiet w ciąży
Dostępne badania na modelach zwierzęcych są niewystarczające do pełnej oceny potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej
Podczas terapii dializą otrzewnową z użyciem roztworu bicaVera należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, roztwór bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla kobiety ciężarnej zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem roztworu bicaVera:⁴

Brak jest danych dotyczących przenikania składników roztworu do mleka kobiecego
Składniki roztworu bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l to głównie elektrolity (sód, wapń, magnez, chlorki) oraz wodorowęglany i glukoza, które naturalnie występują w organizmie
Podczas dializy otrzewnowej z użyciem roztworu bicaVera wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego zarówno matki, jak i dziecka

Podobnie jak w przypadku ciąży, roztwór bicaVera powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko w sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁵

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym należy poinformować, że:⁶

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu roztworu bicaVera na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn
Brak jest badań przedklinicznych oceniających potencjalny wpływ składników roztworu na funkcje rozrodcze
Sam zabieg dializy otrzewnowej może wpływać na płodność poprzez mechanizmy związane z przewlekłą chorobą nerek, dlatego pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni skonsultować się z lekarzem specjalistą

Skład roztworu i jego znaczenie dla oceny bezpieczeństwa w ciąży i laktacji

Przy ocenie potencjalnego ryzyka stosowania roztworu bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić jego skład. Gotowy do użycia roztwór zawiera:⁷

Składnik	Zawartość w 1 litrze roztworu	Stężenie molowe
Wapnia chlorek dwuwodny	0,1838 g	Ca²⁺ 1,25 mmol/l
Sodu chlorek	5,786 g	Na⁺ 134 mmol/l
Sodu wodorowęglan	2,940 g	HCO₃⁻ 34 mmol/l
Magnezu chlorek sześciowodny	0,1017 g	Mg²⁺ 0,5 mmol/l
Glukoza jednowodna	16,5 g (glukoza 15,0 g)	Glukoza 83,25 mmol/l
Chlorki	–	Cl⁻ 103,5 mmol/l

Roztwór bicaVera ma osmolarność teoretyczną 357 mOsm/l i pH 7,4.⁸ Warto zaznaczyć, że składniki te występują naturalnie w organizmie, co może mieć znaczenie przy ocenie potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas stosowania roztworu bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając indywidualny stan kliniczny pacjentki
Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego roztworu w ciąży i podczas karmienia piersią
Prowadzić regularny monitoring stanu klinicznego matki i dziecka (lub płodu)
Rozważyć alternatywne metody leczenia nerkozastępczego, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny
Zgłaszać wszelkie działania niepożądane obserwowane u matki, płodu lub dziecka do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii

Biorąc pod uwagę brak wystarczających danych klinicznych, decyzję o zastosowaniu roztworu bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.