Skład i postać leku
bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Roztwór do dializy otrzewnowej bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest dostarczany w systemie dwukomorowym, co zapewnia stabilność składników poprzez ich oddzielne przechowywanie. Po wymieszaniu komór powstaje roztwór o zbilansowanym składzie jonowym: Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Na⁺ 134 mmol/l, Cl⁻ 103,5 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, HCO₃⁻ 34 mmol/l oraz glukoza 83,25 mmol/l, o pH 7,4 i osmolarności 357 mOsm/l. Systemy podawania (stay•safe, sleep•safe, sleep•safe combo) różnią się konstrukcją worków i akcesoriów, dostosowując się do różnych potrzeb pacjentów. Preparat wymaga aseptycznego przygotowania, w tym ogrzania do temperatury ciała i dokładnego otwarcia spoin między komorami, a także kontroli integralności opakowania i klarowności roztworu przed podaniem.

Pobierz ChPL PDF bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l – Roztwór do dializy otrzewnowej –
  1. Pełny skład leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
    1. Skład przed odtworzeniem
    2. Skład po odtworzeniu
    3. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i forma podania
    1. Rodzaje opakowań i systemy podawania
    2. Dostępne objętości i wielkości opakowań
  3. Przygotowanie do podania i sposób użycia
    1. Ogólne zasady stosowania
    2. Instrukcja użycia systemu stay•safe
    3. Instrukcja użycia systemu sleep•safe
    4. Dodawanie leków do roztworu dializacyjnego
  4. Przechowywanie i okres ważności
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. schyłkowa przewlekła niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu chlorek
  4. sodu wodorowęglan
  5. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Pełny skład leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest roztworem do dializy otrzewnowej dostarczanym w systemie worków dwukomorowych. Konstrukcja ta umożliwia oddzielne przechowywanie składników roztworu przed zastosowaniem, co zapewnia większą stabilność produktu. W jednej komorze znajduje się zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Roztwór gotowy do użycia powstaje poprzez wymieszanie zawartości obu komór w momencie otwarcia środkowej spoiny między nimi.1

Skład przed odtworzeniem

W preparacie bicaVera każda komora worka zawiera roztwór o określonym składzie, który zachowuje stabilność dzięki separacji składników o różnym pH. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład obu roztworów przed ich wymieszaniem:2

Kwaśny roztwór glukozy i elektrolitów (1 litr zawiera):
Substancja czynna Zawartość (g) Stężenie jonowe (mmol/l)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g Ca²⁺: 2,5 mmol/l
Sodu chlorek 11,57 g Na⁺: 198 mmol/l
Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g Mg²⁺: 1,0 mmol/l
Glukoza jednowodna 33,0 g (co odpowiada 30,0 g glukozy) Cl⁻: 207 mmol/l
Zasadowy roztwór wodorowęglanu (1 litr zawiera):
Substancja czynna Zawartość (g) Stężenie jonowe (mmol/l)
Sodu wodorowęglan 5,88 g Na⁺: 70 mmol/l
HCO₃⁻: 70 mmol/l

Skład po odtworzeniu

Po wymieszaniu obu roztworów, poprzez otwarcie spoiny między komorami, powstaje gotowy do użycia roztwór do dializy otrzewnowej. Taki roztwór charakteryzuje się zbilansowanym składem elektrolitów oraz odpowiednim pH, co zapewnia jego biokompatybilność z błoną otrzewnową.3

Pełen skład 1 litra gotowego do użycia roztworu przedstawia się następująco:

Substancja czynna Zawartość (g) Stężenie jonowe (mmol/l)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g Ca²⁺: 1,25 mmol/l
Sodu chlorek 5,786 g Na⁺: 134 mmol/l
Sodu wodorowęglan 2,940 g Cl⁻: 103,5 mmol/l
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Mg²⁺: 0,5 mmol/l
Glukoza jednowodna 16,5 g (co odpowiada 15,0 g glukozy) HCO₃⁻: 34 mmol/l
Glukoza: 83,25 mmol/l

Gotowy roztwór charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną wynoszącą 357 mOsm/l oraz pH 7,4. Jest to roztwór przezroczysty i bezbarwny.4

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, roztwór bicaVera zawiera następujące substancje pomocnicze:5

  • Kwas solny – stosowany do regulacji pH roztworu kwaśnego
  • Sodu wodorotlenek – używany do optymalizacji pH roztworu zasadowego
  • Dwutlenek węgla – uczestniczy w systemie buforowym roztworu
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający wysoką czystość roztworu

Postać farmaceutyczna i forma podania

Lek bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest dostępny w postaci roztworu do dializy otrzewnowej. Produkt dostarczany jest w specjalnych, dwukomorowych workach, co zapewnia odpowiednie przechowywanie i łatwość przygotowania roztworu gotowego do podania.6

Rodzaje opakowań i systemy podawania

bicaVera jest dostępna w kilku systemach podawania, dostosowanych do różnych potrzeb i preferencji pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:7

System stay•safe:

Jest to system dwuworkowy składający się z:8

  • worka dwukomorowego zawierającego roztwór do dializy
  • worka drenażowego do odprowadzania zużytego dializatu
  • jednostek do iniekcji umożliwiających podanie leków do roztworu
  • systemu drenów do połączenia z cewnikiem otrzewnowym
  • łącznika systemu (dysk DISC) ułatwiającego bezpieczną wymianę roztworu

Elementy systemu wykonane są z polipropylenu, a worki i dreny zawierają dodatkowo syntetyczne elastomery. Worek z roztworem został dodatkowo laminowany poliestrem, co zapewnia jego wytrzymałość. Całość systemu pakowana jest w zewnętrzny worek z poliolefin.

System sleep•safe:

To system jednoworkowy, który obejmuje:9

  • worek dwukomorowy z jednostką do iniekcji
  • system drenów do połączenia z cyklerem sleep•safe
  • łącznik worka

Podobnie jak w systemie stay•safe, elementy wykonane są z polipropylenu, a worki i dreny zawierają syntetyczne elastomery. W tym systemie worek z roztworem wykonany jest dodatkowo z poliestru i poliamidu. Całość pakowana jest w zewnętrzny worek z poliolefin.

System sleep•safe combo:

System ten zawiera, oprócz standardowego zestawu sleep•safe:10

  • nakrętkę dezynfekującą zwiększającą bezpieczeństwo podłączania systemu
  • zestaw sleep•safe Set Plus przeznaczony do użycia przez pacjenta

Dostępne objętości i wielkości opakowań

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l dostępna jest w różnych objętościach, dostosowanych do potrzeb terapeutycznych i rodzaju stosowanej dializy otrzewnowej:11

System Objętość Ilość w opakowaniu
stay•safe 2000 ml 4 worki
stay•safe 2500 ml 4 worki
sleep•safe 3000 ml 4 worki
sleep•safe 5000 ml 2 worki
sleep•safe combo 5000 ml 2 worki + nakrętka dezynfekująca + sleep•safe Set Plus

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przygotowanie do podania i sposób użycia

Roztwór bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l wymaga odpowiedniego przygotowania przed zastosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania roztworu w zależności od używanego systemu.12

Ogólne zasady stosowania

  • Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić worek pod kątem uszkodzeń (łączników, zamknięć, spoin i rogów), które mogłyby prowadzić do zanieczyszczenia roztworu
  • Nie wolno stosować worków uszkodzonych lub z roztworem, który jest mętny
  • Opakowanie zewnętrzne należy usunąć bezpośrednio przed użyciem
  • Roztwór należy stosować wyłącznie po wymieszaniu zawartości obu komór
  • Podczas wymiany dializatu konieczne jest przestrzeganie zasad aseptyki w celu zminimalizowania ryzyka infekcji
  • Worek z roztworem należy ogrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem, korzystając z odpowiedniego podgrzewacza (nie wolno używać kuchenki mikrofalowej)

Instrukcja użycia systemu stay•safe

Procedura przygotowania roztworu w systemie stay•safe obejmuje następujące etapy:13

  1. Podgrzanie roztworu – worek należy ogrzać do temperatury ciała za pomocą podgrzewacza (czas podgrzewania dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut)
  2. Kontrola worka – sprawdzić etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego
  3. Przygotowanie roztworu:
    • Umieścić worek na stabilnej powierzchni
    • Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i nakrętki dezynfekującej
    • Zdezynfekować ręce
    • Zwijać worek zaczynając od boku, aby otworzyć środkową linię spawu i umożliwić wymieszanie roztworów
    • Następnie zwijać worek od górnego brzegu, aby całkowicie otworzyć linię spawu dolnego trójkąta
    • Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są otwarte i czy roztwór jest przezroczysty
  4. Wymiana worka:
    • Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek
    • Rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC w podstawce stabilizującej
    • Zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka
    • Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do uchwytu podstawki stabilizującej
    • Umieścić nową nakrętkę dezynfekującą w drugim uchwycie
    • Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku
    • Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem
  5. Procedura wymiany:
    • Wypływ – otworzyć zacisk na drenie pacjenta
    • Przepłukanie – wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund)
    • Wpływ – rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło
    • Procedura bezpieczeństwa – automatyczne zamknięcie drenu pacjenta przez korek iglicowy z uszczelką
  6. Odłączenie:
    • Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą nakrętkę
    • Odkręcić końcówkę drenu pacjenta od dysku i przykręcić ją do nowej nakrętki dezynfekującej
    • Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej
    • Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i usunąć

Instrukcja użycia systemu sleep•safe

W przypadku systemu sleep•safe instrukcja przygotowania roztworu różni się w zależności od objętości worka:14

Dla worków 3000 ml:
  1. Przygotowanie roztworu jak w systemie stay•safe
  2. Rozwinąć dren worka
  3. Usunąć kapturek ochronny
  4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera
Dla worków 5000 ml:
  1. Kontrola worka – sprawdzić etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń15
  2. Przygotowanie roztworu:
    • Umieścić worek na stabilnej powierzchni
    • Otworzyć opakowanie zewnętrzne
    • Zdezynfekować ręce
    • Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem
    • Zwijać worek po przekątnej w kierunku końcówki (łącznika), aby otworzyć środkową linię spawu
    • Kontynuować zwijanie aż do otwarcia linii spawu małej komory
    • Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są otwarte i czy roztwór jest przezroczysty
  3. Następnie postępować jak przy worku 3000 ml

Dodawanie leków do roztworu dializacyjnego

W określonych przypadkach, na zlecenie lekarza, możliwe jest dodanie odpowiednich leków do roztworu bicaVera. Należy jednak pamiętać, że procedura ta musi być przeprowadzona w warunkach aseptycznych i tylko z użyciem leków, które zostały przepisane przez lekarza.16

Do roztworu bicaVera można dodawać następujące leki, nieprzekraczając podanych maksymalnych stężeń:

Lek Maksymalne stężenie
Heparyna 1000 j.m./l
Insulina 20 j.m./l
Wankomycyna 1000 mg/l
Teikoplanina 400 mg/l
Cefazolina 500 mg/l
Ceftazydym 250 mg/l
Gentamycyna 8 mg/l

Po dodaniu leku do roztworu należy dokładnie wymieszać zawartość worka i sprawdzić, czy nie wystąpiło zmętnienie, które mogłoby świadczyć o niezgodności leków z roztworem. Tak przygotowany roztwór należy natychmiast wykorzystać, bez możliwości jego przechowywania.

Przechowywanie i okres ważności

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l charakteryzuje się określonymi warunkami przechowywania, które różnią się w zależności od rodzaju systemu:17

  • bicaVera stay•safe / sleep•safe: nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C
  • bicaVera sleep•safe combo: przechowywać w temperaturze 5°C – 30°C

Okres ważności leku w nienaruszonym opakowaniu wynosi 2 lata. Natomiast po wymieszaniu zawartości obu komór, roztwór gotowy do użycia (niezawierający dodatkowych leków) zachowuje stabilność przez 24 godziny.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyficzny skład roztworu bicaVera, nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w sekcji dotyczącej dodawania leków. Wszelkie odstępstwa od zaleceń mogą prowadzić do niezgodności farmaceutycznych i destabilizacji roztworu.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl