Działania niepożądane
Bevimlar 15 mg; 20 mg

Bevimlar, zawierający rywaroksaban w dawkach 15 mg i 20 mg, jest lekiem przeciwzakrzepowym o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, jednakże jego stosowanie wiąże się z ryzykiem krwawień, które stanowią najczęstsze działania niepożądane. Najczęściej obserwowane krwawienia to epistaksja (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość pokrwotoczną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę. U kobiet może wystąpić nasilenie i wydłużenie krwawień menstruacyjnych. Objawy powikłań krwotocznych obejmują osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność oraz wstrząs, a w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedokrwienia mięśnia sercowego oraz powikłania takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych czy nefropatia antykoagulantowa.

Pobierz ChPL PDF Bevimlar – Tabletki powlekane – 15 mg; 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Bevimlar
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Mechanizm krwawień i ich znaczenie kliniczne
    3. Objawy powikłań krwotocznych
    4. Częstość działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych rywaroksabanu
  3. Częstość krwawień w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych
  4. Dawkowanie i czas trwania leczenia w badaniach klinicznych
    1. Postępowanie w przypadku podejrzewania działań niepożądanych
    2. Uwagi dotyczące monitorowania pacjentów
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  2. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  3. zakrzepica żył głębokich
  4. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Bevimlar

Lek Bevimlar, zawierający substancję czynną rywaroksaban w dawkach 15 mg i 20 mg, jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo stosowania zostało dokładnie ocenione w licznych badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz znaczenia klinicznego.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu zostało ocenione w obszernych badaniach klinicznych, obejmujących tysiące pacjentów z różnymi wskazaniami terapeutycznymi.2

Mechanizm krwawień i ich znaczenie kliniczne

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu. Krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, której objawy i nasilenie będą różnić się w zależności od miejsca oraz rozległości krwawienia. W badaniach klinicznych, w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.3

U niektórych pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, szczególnie u osób z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym i/lub stosujących jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę. W przypadku kobiet, krwawienie menstruacyjne może mieć zwiększone nasilenie i/lub trwać dłużej.4

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:

  • osłabienie
  • bladość
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • duszność
  • wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.5

Zgłaszano również poważne wtórne powikłania krwawień, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek spowodowana obniżoną perfuzją lub nefropatia związana z antykoagulantami.6

Częstość działań niepożądanych

W badaniach klinicznych i monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według częstości występowania:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Bevimlar" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (7

Tabela działań niepożądanych rywaroksabanu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Często
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia Często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie Często
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Tachykardia Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Niezbyt często
Eozynofilowe zapalenie płuc Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często
Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT Niezbyt często
Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby) Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Często
Pokrzywka Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Często
Wylew krwi do stawu Niezbyt często
Krwawienie domięśniowe, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesięczkowe), niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Często
Złe samopoczucie (w tym niemoc), obrzęk miejscowy Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy Często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany, tętniak rzekomy Często

Częstość krwawień w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych

Wskazanie Dowolne krwawienie Anemia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 22 na 100 pacjentolat 1,4 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD 8,38 na 100 pacjentolat 0,15 na 100 pacjentolat

Dawkowanie i czas trwania leczenia w badaniach klinicznych

Wskazanie Liczba pacjentów Całkowita dawka dobowa Maksymalny czas trwania leczenia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6 097 10 mg 39 dni
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 3 997 10 mg 39 dni
Leczenie i profilaktyka nawrotów ZŻG i ZP 6 790 Dzień 1-21: 30 mg
Dzień 22 i następne: 20 mg		 21 miesięcy
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 329 Dawka dostosowana do masy ciała w celu uzyskania podobnej ekspozycji jak tej obserwowanej u dorosłych leczonych dawką 20 mg rywaroksabanu raz na dobę z powodu ZŻG 12 miesięcy
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 7 750 20 mg 41 miesięcy
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 10 225 Odpowiednio 5 mg lub 10 mg podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub kwasem acetylosalicylowym z klopidogrelem lub tyklopidyną 31 miesięcy
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD 18 244 5 mg w skojarzeniu z ASA lub 10 mg w monoterapii 42 miesiące

Postępowanie w przypadku podejrzewania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.9

Uwagi dotyczące monitorowania pacjentów

Ze względu na ryzyko krwawień związane ze stosowaniem rywaroksabanu, zaleca się odpowiedni nadzór kliniczny. W przypadku podejrzenia utajonego krwawienia, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania oraz określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.10

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl