Profil bezpieczeństwa leku
Bevimlar 15 mg; 20 mg
Bevimlar (rywaroksaban) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na wydzielanie leku do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z koagulopatią i marskością wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh, stosowanie jest również zabronione z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. W przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 mL/min) zaleca się ostrożność, a stosowanie u osób z klirensem <15 mL/min jest niewskazane. Dawkowanie może wymagać indywidualnej modyfikacji w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Bevimlar jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u matek karmiących piersią nie zostały ustalone. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćRywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazano, że nie ma konieczności dostosowania dawki, a bezpieczeństwo i skuteczność są potwierdzone w tej grupie wiekowej.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększyć. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min. Dawkowanie może wymagać dostosowania w zależności od stopnia niewydolności nerek.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu Bevimlar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Stosowanie zabronione | Stosowanie produktu leczniczego Bevimlar jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u matek karmiących piersią nie zostały ustalone. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazano, że nie ma konieczności dostosowania dawki, a bezpieczeństwo i skuteczność są potwierdzone w tej grupie wiekowej. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększyć. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min. Dawkowanie może wymagać dostosowania w zależności od stopnia niewydolności nerek. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Stosowanie zabronione | Stosowanie produktu Bevimlar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania