Dawkowanie i sposób podawania leku Bevimlar

Bevimlar (rywaroksaban) jest dostępny w dwóch dawkach: 15 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas planowania terapii oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej u dorosłych

Terapia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) wymaga stosowania odpowiedniego schematu dawkowania. Początkowo w ostrym okresie zaleca się dawkę 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę w celu kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów.²

Czas trwania leczenia

Okres stosowania leku należy dostosować indywidualnie, zależnie od czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy:

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz³
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁴

Dawkowanie w przedłużonej profilaktyce

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznej terapii) zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak osoby z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁵

Należy pamiętać, że opakowanie rozpoczynające leczenie Bevimlar na 4 tygodnie jest przeznaczone dla pacjentów zmieniających dawkowanie z 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22. dnia leczenia.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Właściwe postępowanie w przypadku pominięcia dawki zależy od aktualnego schematu dawkowania:

• Podczas fazy leczenia z dawkowaniem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie łącznie 30 mg produktu Bevimlar w ciągu doby
  • W razie potrzeby można jednorazowo przyjąć 2 tabletki po 15 mg
  • Następnego dnia należy powrócić do zaleconego schematu 15 mg dwa razy na dobę⁷
• Podczas fazy leczenia z dawkowaniem raz na dobę:
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę
  • Następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
  • Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki⁸

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na Bevimlar

Podczas zmiany leczenia z VKA na Bevimlar należy:

• Przerwać leczenie VKA
• Rozpocząć podawanie produktu Bevimlar, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤2,5⁹

Warto odnotować, że po przyjęciu produktu Bevimlar wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest właściwym wskaźnikiem do oceny działania przeciwzakrzepowego produktu Bevimlar i dlatego nie powinien być stosowany w tym celu.¹⁰

Zmiana leczenia z Bevimlar na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z Bevimlar na VKA należy:

1. Podawać równocześnie Bevimlar i VKA do czasu, aż INR osiągnie wartość ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA na podstawie wyników testów INR¹¹

U pacjentów leczonych jednocześnie produktem Bevimlar i VKA:

• Nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu Bevimlar
• Po przerwaniu stosowania Bevimlar wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce¹²

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Bevimlar

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

• Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć podawanie Bevimlar od 0 do 2 godzin przed planowanym terminem następnego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć podawanie Bevimlar w momencie przerwania wlewu¹³

Zmiana leczenia z Bevimlar na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

W przypadku zmiany leczenia na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe, pierwszą dawkę leku pozajelitowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Bevimlar.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie Bevimlar należy dostosować w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek:

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min):
  • Nie ma potrzeby modyfikacji dawki¹⁵
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej:
    • Pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę
    • Od 22. dnia: 20 mg raz na dobę; można rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP
    • W przypadku profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę nie ma potrzeby modyfikacji dawki¹⁶
• Bardzo ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <15 mL/min):
  • Nie zaleca się stosowania produktu Bevimlar¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie Bevimlar jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁹

Płeć i masa ciała

Płeć i masa ciała nie wpływają na dawkowanie – nie ma potrzeby modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów.²⁰

Dzieci i młodzież

Opakowania rozpoczynającego leczenie produktem Bevimlar nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ jest ono specjalnie przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów i nie jest właściwe do stosowania w populacji pediatrycznej.²¹

Sposób podawania

Bevimlar należy przyjmować doustnie, zawsze razem z jedzeniem, co zapewnia odpowiednią biodostępność leku.²²

Pacjenci z trudnościami w połykaniu

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki:

• Tabletkę Bevimlar można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Mieszaninę należy podać bezpośrednio przed zastosowaniem
• Po przyjęciu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast spożyć posiłek²³

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego właściwego położenia w żołądku.²⁴