Specjalne ostrzeżenia
AzitroLEK

AzitroLEK (azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji oraz poważnych reakcji skórnych takich jak AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i DRESS. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby istnieje ryzyko piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby; objawy takie jak żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień czy encefalopatia wątrobowa wymagają natychmiastowej diagnostyki i odstawienia leku. U noworodków do 42. dnia życia zgłaszano przerostowe zwężenie odźwiernika (IHPS), a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano 33% wzrost ekspozycji na azytromycynę, co wymaga ostrożności. Ponadto, azytromycyna może wywoływać wydłużenie odstępu QT i ryzyko torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi, bradykardią lub stosujących inne leki wydłużające QT.

Pobierz ChPL PDF AzitroLEK – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 100 mg/5 ml
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania AzitroLEK
    1. Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (IHPS)
    4. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
    5. Interakcje z pochodnymi alkaloidów sporyszu
    6. Nadkażenia i oporność bakteryjna
    7. Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
    8. Zaburzenia czynności nerek
    9. Zdarzenia sercowo-naczyniowe
    10. Miastenia
    11. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    12. Ograniczenia zastosowania w różnych typach zakażeń
    13. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
    14. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane zapalenie cewki moczowej
  2. niepowikłane zapalenie szyjki macicy
  3. ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
  4. ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie skóry
  7. zakażenie tkanki miękkiej
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie gardła
  10. zapalenie migdałków
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania AzitroLEK

Przy zalecaniu pacjentowi leczenia produktem AzitroLEK (azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej), należy uwzględnić szereg istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania tego antybiotyku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.1

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Podczas stosowania azytromycyny, podobnie jak przy innych antybiotykach makrolidowych, obserwowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia objawów reakcji alergicznej. Do poważnych reakcji nadwrażliwości należą:2

W przebiegu niektórych reakcji alergicznych na azytromycynę może dojść do nawrotu objawów po zakończeniu leczenia objawowego, co wymaga dłuższego okresu obserwacji pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.3

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. W trakcie stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.4

Należy natychmiast przerwać stosowanie azytromycyny, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak:5

W takich przypadkach należy natychmiast wykonać testy lub badania oceniające czynność wątroby. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych związanych z wątrobą występowały: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich zakończone zgonem.6

Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (IHPS)

Podczas stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS). Należy poinformować rodziców i opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia występują wymioty lub nerwowość.7

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

W związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia azytromycyną wystąpi biegunka.8

Interakcje z pochodnymi alkaloidów sporyszu

U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Ze względu na teoretyczną możliwość interakcji, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, pomimo braku dostępnych danych dotyczących takich interakcji.9

Nadkażenia i oporność bakteryjna

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.10

Między azytromycyną a innymi antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, klarytromycyną, roksytromycyną), a także likozamidami i streptograminą B występuje oporność krzyżowa (fenotyp MLSB). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych z tej samej lub pokrewnej grupy leków przeciwbakteryjnych.11

Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, co może prowadzić do nadmiernego wzrostu C. difficile.12

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy wytwarzające hipertoksynę mogą powodować zakażenia oporne na leczenie przeciwbakteryjne, zwiększając chorobowość i umieralność. W skrajnych przypadkach może być konieczne chirurgiczne wycięcie okrężnicy.13

Rozpoznanie CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Ważne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ CDAD może wystąpić nawet po upływie ponad dwóch miesięcy od zastosowania antybiotyku.14

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.15

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes.16

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi wystąpieniu arytmii, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku, w następujących przypadkach:17

  • Pacjenci z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:
    • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid)
    • Leki przeciwarytmiczne klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol)
    • Cyzapryd i terfenadyna
    • Leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)
    • Leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram)
    • Fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna)
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią
  • Pacjenci z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca

Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przy przepisywaniu azytromycyny należy rozważyć zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku.18

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia objawów miastenii oraz nowe przypadki zespołu miastenicznego. Dlatego pacjenci z rozpoznaną miastenią powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia azytromycyną.19

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami Mycobacterium avium complex u dzieci.20

Ograniczenia zastosowania w różnych typach zakażeń

AzitroLEK w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest odpowiedni do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.21

Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, gdzie częstość występowania szczepów opornych wynosi 10% lub więcej.22

Na obszarach z wysoką częstością występowania oporności na erytromycynę A należy szczególnie uwzględnić zmiany we wzorcu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność (>30%) na azytromycynę szczepów Streptococcus pneumoniae, co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez te bakterie.30%), patrz punkt 5.1. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae.”>23

Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w następujących zakażeniach:24

W przypadku zakażeń skóry i tkanki podskórnej główny patogen wywołujący te zakażenia, Staphylococcus aureus, jest często oporny na azytromycynę. Przed rozpoczęciem leczenia tych zakażeń azytromycyną konieczne jest przeprowadzenie badania wrażliwości.25

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.26

Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć jednoczesne zakażenie Treponema pallidum.27

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.28

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkty AzitroLEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla niektórych pacjentów:29

Substancja pomocnicza AzitroLEK 100 mg/5 ml AzitroLEK 200 mg/5 ml Ostrzeżenia
Sacharoza 3,82 g/5 ml 3,71 g/5 ml Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Aspartam (E 951) 0,030 g/5 ml 0,030 g/5 ml Jest źródłem fenyloalaniny. Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących oceny stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Sód < 1 mmol (23 mg)/dawka < 1 mmol (23 mg)/dawka Produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy do 410 nanogramów/5 ml do 410 nanogramów/5 ml Może powodować reakcje alergiczne. Związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u noworodków. Nie stosować u noworodków (do 4 tygodni). Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (< 3 lat) ze względu na ryzyko kumulacji. Duże objętości stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (ryzyko kumulacji i toksyczności – kwasica metaboliczna).
Siarczyny do 85 nanogramów/5 ml do 85 nanogramów/5 ml Mogą rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sacharozy u pacjentów z cukrzycą:30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl