Pełen skład leku AzitroLEK

AzitroLEK dostępny jest w dwóch podstawowych stężeniach: 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml, w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Preparat charakteryzuje się białym do białawego kolorem i krystaliczną strukturą proszku przed rekonstytucją. Produkt leczniczy wymaga przygotowania przed podaniem pacjentowi poprzez dodanie odpowiedniej ilości wody.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku preparatu AzitroLEK 100 mg/5 ml, każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 104,80 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny (Azithromycinum). Oznacza to, że każdy 1 ml zawiesiny dostarcza 20,96 mg azytromycyny dwuwodnej, czyli równowartość 20 mg substancji czynnej.²

W preparacie AzitroLEK 200 mg/5 ml, każde 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, odpowiadającej 200 mg azytromycyny. W przeliczeniu na 1 ml, zawiesina zawiera 41,92 mg azytromycyny dwuwodnej, czyli równowartość 40 mg substancji czynnej.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

AzitroLEK zawiera szereg substancji pomocniczych, z których część może wykazywać działanie klinicznie istotne. W przypadku wersji 100 mg/5 ml, każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego oraz do 85 nanogramów siarczynów.⁴

W wersji 200 mg/5 ml, każde 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego oraz do 85 nanogramów siarczynów.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych leku AzitroLEK obejmuje:⁶

• Sacharozę – podstawowy substrat słodzący
• Gumę ksantan (E 415) – naturalny polisacharyd stosowany jako środek zwiększający lepkość
• Hydroksypropylocelulozę – pochodną celulozy poprawiającą konsystencję
• Bezwodny fosforan trisodowy – substancję buforującą
• Krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551) – środek przeciwzbrylający
• Aspartam (E 951) – sztuczny słodzik
• Aromat bananowy zawierający siarczyny
• Aromat śmietankowo-waniliowy zawierający alkohol benzylowy
• Aromat wiśniowy zawierający siarczyny

Postać farmaceutyczna i sposób podania

AzitroLEK występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed podaniem wymaga przygotowania poprzez dodanie odpowiedniej ilości zimnej, przegotowanej wody.⁷

Sposoby przygotowania zawiesiny

Proces przygotowania zawiesiny różni się w zależności od stężenia i wielkości opakowania:

Dla AzitroLEK 100 mg/5 ml: Butelka zawiera 400 mg azytromycyny, a po przygotowaniu daje 20 ml zawiesiny. Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku, a następnie dodać 10,5 ml zimnej, przegotowanej wody. Po dokładnym wstrząśnięciu uzyskuje się białą do białawej, jednorodną zawiesinę. Do podania leku służy dołączona strzykawka dozująca.⁸

Dla AzitroLEK 200 mg/5 ml dostępne są różne wielkości opakowań z odpowiadającymi im ilościami substancji aktywnej i końcowej objętości zawiesiny:⁹

Procedura przygotowania zawiesiny 200 mg/5 ml jest identyczna jak w przypadku niższego stężenia – należy wstrząsnąć butelką, dodać odpowiednią ilość zimnej przegotowanej wody, a następnie dokładnie wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Dozowanie ułatwia dołączona strzykawka.¹⁰

Opakowanie i akcesoria dozujące

AzitroLEK dostarczany jest w butelce z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętej zakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) z pierścieniem gwarancyjnym. W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca (10 ml) wykonana z PE/PP, skalowana co 0,25 ml, służąca do precyzyjnego odmierzania dawki. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt w postaci suchego proszku, przed otwarciem, posiada 3-letni okres ważności i powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Po przygotowaniu, zawiesina zachowuje swoją przydatność przez 10 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹²

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³