Działania niepożądane
AzitroLEK 100 mg/5 ml

Działania niepożądane leku AzitroLEK

Lek AzitroLEK (azytromycyna) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku AzitroLEK klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny są pogrupowane według układów i narządów oraz przedstawione w kolejności od najcięższych do najmniej poważnych w obrębie każdej grupy częstości.³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą zagrażać życiu pacjenta:⁴

• Reakcje anafilaktyczne – włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, mogącym prowadzić do zgonu
• Zaburzenia rytmu serca – w tym groźne dla życia zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i wydłużenie odstępu QT
• Niewydolność wątroby – rzadko może prowadzić do zgonu
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – związane z nadmiernym wzrostem opornych bakterii

Tabela działań niepożądanych leku AzitroLEK

Specyficzne działania niepożądane przy stosowaniu w zakażeniach Mycobacterium avium complex

W przypadku stosowania azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) zaobserwowano działania niepożądane różniące się od tych notowanych przy standardowym stosowaniu.⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych u pacjenta stosującego AzitroLEK należy podjąć odpowiednie działania:⁶

1. Ocenić ciężkość działania niepożądanego i jego potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
2. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe
3. W przypadku zaburzeń rytmu serca monitorować parametry kardiologiczne (EKG)
4. Regularnie kontrolować parametry laboratoryjne wątroby i nerek przy długotrwałym stosowaniu
5. Zgłosić wystąpienie działań niepożądanych do odpowiednich organów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Działania niepożądane należy zgłaszać do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸