Działania niepożądane
Azimycin 500 mg

Działania niepożądane leku Azimycin

Azimycin, zawierający 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej, wykazuje szereg działań niepożądanych odnotowanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich nasilenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Azimycin jest biegunka, którą klasyfikuje się jako występującą bardzo często. Do często występujących działań niepożądanych zalicza się: wymioty, ból brzucha, nudności i ból głowy.³

Szczegółowy podział działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często występują: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa oraz drożdżakowe zakażenie jamy ustnej. Z częstością nieznaną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które jest poważnym powikłaniem i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często obserwuje się: leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofilów) i eozynofilię (zwiększenie liczby eozynofilów). Z częstością nieznaną raportowano małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują: obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często raportowano jadłowstręt. W przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium, jadłowstręt występuje często.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwowano nerwowość i bezsenność, rzadko pobudzenie. Z częstością nieznaną raportowano: agresję, lęk, majaczenie i omamy, które wymagają szczególnej uwagi i monitorowania stanu pacjenta.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje (drętwienie, mrowienie). Z częstością nieznaną obserwowano: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierną aktywność psychoruchową, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenię (osłabienie mięśniowe).⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często raportowano zaburzenia widzenia, które są również klasyfikowane jako często występujące podczas leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia słuchu, w tym głuchotę i/lub szumy uszne. W przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium, głuchotę klasyfikuje się jako częste działanie niepożądane.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często zgłaszane są kołatania serca. Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes i inne zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, które mogą stanowić zagrożenie życia.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się uderzenia gorąca. Z częstością nieznaną raportowano niedociśnienie tętnicze, które może wymagać interwencji medycznej.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często pacjenci zgłaszają duszność oraz krwawienie z nosa.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje biegunka. Często pacjenci zgłaszają wymioty, ból brzucha i nudności. Niezbyt często obserwuje się: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej i nadmierne wydzielanie śliny. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Z częstością nieznaną raportowano niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby i martwicę wątroby. Są to poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry i nadmierne pocenie się. Rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Z częstością nieznaną raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Są to zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszane są: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców i ból karku. Z częstością nieznaną obserwuje się ból stawów. Ból stawów jest klasyfikowany jako częste działanie niepożądane podczas leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) i ból nerek. Z częstością nieznaną raportowano ostrą niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek, które są poważnymi działaniami niepożądanymi wymagającymi natychmiastowej interwencji.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny i zaburzenia jąder.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występują: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk obwodowy. Uczucie zmęczenia jest klasyfikowane jako częste działanie niepożądane podczas leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium.²¹

Badania diagnostyczne

Często obserwuje się: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów i zwiększenie liczby neutrofilów.²²

Niezbyt często raportowano: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi i nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.²³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często obserwuje się powikłania po zabiegach.²⁴

Specyficzne działania niepożądane związane z leczeniem zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.²⁵

W tej grupie pacjentów często występują: jadłowstręt, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów i uczucie zmęczenia.²⁶

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit bardzo często zgłaszane są: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i luźne stolce.²⁷

Niezbyt często raportowano: zaburzenia czucia (niedoczulica), zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, osłabienie (astenia) oraz złe samopoczucie.²⁸

Tabela działań niepożądanych leku Azimycin

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Azimycin do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰