Skład i postać leku – Azelin (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę donosową

Skład i postać leku
Azelin (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę donosową

AZELIN to aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek (1000 µg/g) oraz flutykazonu propionian (365 µg/g). Jedno naciśnięcie dozownika (0,14 g zawiesiny) dostarcza odpowiednio 137 µg azelastyny chlorowodorku (125 µg azelastyny) oraz 50 µg flutykazonu propionianu. Preparat zawiera także benzalkoniowy chlorek jako konserwant w ilości 0,014 mg na dawkę, co należy uwzględnić ze względu na jego potencjalne działanie drażniące. Formuła zawiesiny obejmuje substancje pomocnicze takie jak glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu edetynian, polisorbat 80, alkohol fenyloetylowy oraz wodę oczyszczoną, które stabilizują i poprawiają właściwości aplikacyjne leku.

Pobierz ChPL PDF Azelin – Aerozol do nosa, zawiesina – (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę donosową

Wskazania

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego AZELIN

AZELIN jest aerozolem do nosa w postaci zawiesiny, zawierającym dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek oraz flutykazonu propionian w precyzyjnie określonych stężeniach. Produkt charakteryzuje się białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną przeznaczoną do aplikacji donosowej.¹

Substancje czynne

Każdy gram zawiesiny zawiera określone ilości substancji czynnych:
– 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku
– 365 mikrogramów flutykazonu propionianu²

Po jednorazowej aplikacji leku (jedno naciśnięcie dozownika), która odpowiada 0,14 g zawiesiny, pacjent otrzymuje:
– 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny)
– 50 mikrogramów flutykazonu propionianu³

Substancje pomocnicze

Preparat AZELIN zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Glicerol – substancja nawilżająca, zapobiegająca wysychaniu błony śluzowej nosa
Celuloza mikrokrystaliczna – stabilizator zawiesiny
Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość preparatu
Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca preparat
Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozprowadzanie preparatu
Benzalkoniowy chlorek – konserwant
Alkohol fenyloetylowy – substancja konserwująca i poprawiająca zapach
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) dostarcza 0,014 mg tego konserwantu.⁵

Postać farmaceutyczna i sposób podania

AZELIN występuje w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Jest to precyzyjnie określona forma farmaceutyczna przeznaczona do aplikacji donosowej, co umożliwia miejscowe podanie leku bezpośrednio na błonę śluzową nosa.⁶

Opakowanie leku

Lek AZELIN jest dostępny w butelce z oranżowego szkła typu I, wyposażonej w specjalną pompkę rozpylającą wykonaną z PP (polipropylenu), PE (polietylenu), POM (polioksymetylenu), elastomeru i stali nierdzewnej. Aplikator donosowy wykonany jest z polipropylenu i posiada wieczko przeciwpyłowe zapobiegające zanieczyszczeniu końcówki. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Standardowe opakowanie zawiera 23 g zawiesiny umieszczone w butelce o pojemności 25 mL, co zapewnia co najmniej 120 dawek leku.⁸

Informacje dotyczące przechowywania

Okres ważności leku AZELIN wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje swoje właściwości przez 6 miesięcy.⁹

Preparat nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury, jednak należy pamiętać, aby nie przechowywać go w lodówce ani nie zamrażać, gdyż może to wpłynąć na właściwości fizykochemiczne zawiesiny.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku AZELIN nie występują znane niezgodności farmaceutyczne.¹¹ Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas usuwania i przygotowywania produktu do stosowania.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.