Działania niepożądane
Azelin (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę donosową

Preparat Azelin to aerozol do nosa zawierający 137 µg chlorowodorku azelastyny (125 µg azelastyny) oraz 50 µg propionianu flutykazonu w każdej dawce. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest krwawienie z nosa, występujące bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) pojawiają się bóle głowy, zaburzenia smaku oraz nieprzyjemny zapach, które mogą być związane z niewłaściwą techniką aplikacji. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują objawy dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie, suchość i podrażnienie gardła. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano zawroty głowy, senność, jaskrę, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz zaćmę, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu flutykazonu.

Pobierz ChPL PDF Azelin – Aerozol do nosa, zawiesina – (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę donosową
  1. Działania niepożądane leku Azelin (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową, aerozol do nosa
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Typowe działania niepożądane
    3. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Azelin
    1. Szczególne populacje pacjentów
    2. Działania niepożądane okulistyczne
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Najczęstsze działania niepożądane – podsumowanie
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. azelastyna chlorowodorek
  2. flutykazonu propionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki stosowane w alergii

Działania niepożądane leku Azelin (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową, aerozol do nosa

Preparat Azelin jest aerozolem do nosa w postaci zawiesiny, zawierającym dwie substancje czynne: azelastynę (w postaci chlorowodorku) oraz flutykazon (w postaci propionianu). Każde naciśnięcie dozownika uwalnia 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny (równoważne 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów propionianu flutykazonu. Jak każdy produkt leczniczy, Azelin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Azelin zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującego schematu:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Typowe działania niepożądane

Do często spotykanych działań niepożądanych po podaniu leku Azelin należą zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach. Należy zaznaczyć, że efekt ten często występuje z powodu niewłaściwego stosowania preparatu, w szczególności przy zbyt dużym odchyleniu głowy do tyłu podczas aplikacji leku.3

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Należy pamiętać, że możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo (w tym przypadku flutykazonu propionianu), szczególnie gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Istnieją doniesienia o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących kortykosteroidy donosowo. W rzadkich przypadkach obserwowano także wystąpienie osteoporozy przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów donosowo.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Azelin

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli Poważne reakcje alergiczne, mogące objawiać się obrzękiem twarzy lub języka, wysypką i trudnościami w oddychaniu
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zaburzenia smaku, nieprzyjemny zapach Zaburzenia smaku często związane są z niewłaściwą techniką aplikacji leku
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność Nadmierna senność, ospałość, zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma Objawy okulistyczne występujące po długotrwałym stosowaniu flutykazonu
Nieznana Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia wymagające konsultacji okulistycznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła Podrażnienie, pieczenie, swędzenie w jamie nosowej oraz inne objawy dyskomfortu w obrębie górnych dróg oddechowych
Nieznana Perforacja przegrody nosowej Przypadki perforacji przegrody nosowej związane z kortykosteroidami podawanymi donosowo
Nieznana Nadżerka błony śluzowej, owrzodzenie błony śluzowej nosa Uszkodzenia śluzówki nosa o różnym stopniu nasilenia
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Nudności Uczucie mdłości, dyskomfort żołądkowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka Skórne objawy reakcji alergicznej o różnym nasileniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Uczucie zmęczenia, osłabienie Znużenie, wyczerpanie, ogólne osłabienie organizmu

Szczególne populacje pacjentów

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu Azelin, szczególnej uwagi wymagają dzieci i młodzież, u których istnieje ryzyko zahamowania wzrostu. Bezpieczeństwo stosowania u tych grup pacjentów powinno być ściśle monitorowane.5

Działania niepożądane okulistyczne

Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń zaburzeń okulistycznych (jak jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma) po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo. Pacjenci stosujący Azelin przez dłuższy czas powinni być pod obserwacją pod kątem tych rzadkich powikłań.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Najczęstsze działania niepożądane – podsumowanie

Na podstawie danych klinicznych, najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Azelin jest krwawienie z nosa (występuje bardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Do często występujących działań niepożądanych (1-10 na 100 pacjentów) należą: ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprzyjemny zapach. U pacjentów stosujących Azelin należy zwrócić szczególną uwagę na niezbyt często występujące dolegliwości ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie, suchość czy podrażnienie gardła.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl