Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Azelin

Lek Azelin zawiera połączenie azelastyny chlorowodorku (137 mikrogramów) i flutykazonu propionianu (50 mikrogramów) na dawkę. Jako preparat zawierający kortykosteroid wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przepisując lek pacjentom.¹

Interakcje z rytonawirem i inne istotne interakcje lekowe

U pacjentów przyjmujących jednocześnie flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki klinicznie znaczących interakcji, które prowadziły do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Obserwowano objawy zespołu Cushinga oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Należy pamiętać, że działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i w zależności od zastosowanego preparatu kortykosteroidowego.³

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:

• Zespół Cushinga – zestaw objawów związanych z nadmiernym narażeniem na kortykosteroidy
• Objawy cushingoidalne – kliniczne manifestacje przypominające zespół Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy – skutkujące niedostateczną produkcją hormonów adrenalnych
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga regularnej kontroli
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zaburzenia psychiczne i zachowania, które mogą obejmować:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczną
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresję
  • Agresję (szczególnie u dzieci)

⁴

Pacjenci z chorobą wątroby

Aerozol do nosa Azelin podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian podawany donosowo. Może to powodować częstsze występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas leczenia tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.⁵

Zahamowanie czynności nadnerczy i stosowanie dodatkowych kortykosteroidów

Stosowanie kortykosteroidów donosowo w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia stosowania dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów ogólnie w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

Jeśli istnieją przesłanki wskazujące na zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie terapii ze steroidów ogólnoustrojowych na produkt Azelin aerozol do nosa.⁷

Dawkowanie i całkowite obciążenie kortykosteroidami

Zasadą terapeutyczną jest stosowanie najmniejszej dawki flutykazonu, która skutecznie kontroluje objawy zapalenia błony śluzowej nosa. Nie badano skutków stosowania leku Azelin w dawkach wyższych niż zalecane. Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów donosowych, należy uwzględnić całkowite obciążenie organizmu kortykosteroidami, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje kortykosteroidy w innej postaci.⁸

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe nawet w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ zarówno dzieci jak i młodzież znajdują się w okresie wzrostu, zaleca się regularną kontrolę wzrostu u młodych pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu, należy ponownie ocenić leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu do najniższej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.⁹

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak:

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹⁰

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano:

• Zmianę widzenia
• W przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskrę
• Zaćmę

¹¹

Pacjenci z grupy ryzyka

U pacjentów z poniższymi schorzeniami należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia produktem Azelin:

• Gruźlica
• Nieleczone zakażenia dowolnego rodzaju
• Pacjenci po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej
• Pacjenci po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej

¹²

Zakażenia przewodów nosowych

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Obecność zakażenia nie stanowi jednak specjalnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Azelin.¹³

Substancja pomocnicza – chlorek benzalkoniowy

Preparat Azelin zawiera jako substancję pomocniczą chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie tego środka konserwującego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, co należy wziąć pod uwagę przy długoterminowym leczeniu.¹⁴