Wpływ leku Azelin na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Azelin, w postaci aerozolu do nosa zawierającego azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów) i flutykazonu propionian (50 mikrogramów) na dawkę, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarze przepisujący ten lek powinni przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy poinformować, że dostępne dane dotyczące wpływu produktu Azelin na płodność są ograniczone. Badania przedkliniczne dotyczące oddziaływania substancji czynnych na płodność nie dostarczają wystarczających informacji pozwalających na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie.²

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno azelastyny chlorowodorku, jak i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu leku Azelin w okresie ciąży powinna być podjęta po wnikliwej analizie korzyści i ryzyka.³

Produkt leczniczy Azelin należy zalecać kobietom w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien rozważyć, czy korzyści wynikające z kontroli objawów alergicznego nieżytu nosa u matki uzasadniają potencjalne, choć niezdefiniowane jednoznacznie, ryzyko dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy przekazać informację, że nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania azelastyny chlorowodorku i jego metabolitów oraz flutykazonu propionianu i jego metabolitów do mleka kobiecego po podaniu donosowym. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających stężenie tych substancji w mleku po zastosowaniu aerozolu do nosa.⁵

W związku z powyższym, produkt leczniczy Azelin w postaci aerozolu do nosa powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że lek można zastosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka (noworodka lub niemowlęcia).⁶

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu leku Azelin kobietom w wieku rozrodczym

W przypadku przepisywania leku Azelin kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Omówić potencjalne ryzyko i korzyści stosowania leku w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią
• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży
• Wyjaśnić konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• W przypadku kobiet karmiących piersią – przedyskutować potencjalne ryzyko dla dziecka i możliwe alternatywne opcje terapeutyczne
• Rozważyć minimalną skuteczną dawkę i czas terapii podczas ciąży lub karmienia piersią

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Azelin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby, dostępności alternatywnych metod leczenia oraz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁷