Dawkowanie i sposób podawania
Auroxetyn 10 mg

Dawkowanie leku Auroxetyn

Lek Auroxetyn (atomoksetyna) jest dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, uwzględniając jego wiek, masę ciała oraz odpowiedź kliniczną na leczenie. ¹

Standardowy schemat dawkowania

Lek podaje się zazwyczaj raz dziennie, rano. W przypadku pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (dotyczącej tolerancji leku, np. występujące nudności lub senność, lub z powodu nieskuteczności terapii), można rozważyć podawanie leku w dwóch równych dawkach podzielonych – rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. ²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie Auroxetynu u pacjentów pediatrycznych zależy od masy ciała pacjenta:

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg masy ciała na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę
• Maksymalna badana dawka: 1,8 mg/kg masy ciała na dobę (nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek)

³

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka: 100 mg na dobę
• Maksymalna badana dawka: 120 mg jako dawka pojedyncza lub 150 mg jako całkowita dawka dobowa (nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek)

⁴

W niektórych przypadkach może być wskazana kontynuacja leczenia w wieku dorosłym. ⁵

Dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Zalecana dawka podtrzymująca: od 80 mg do 100 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka: 100 mg na dobę
• Maksymalna badana dawka: 120 mg jako dawka pojedyncza lub 150 mg jako całkowita dawka dobowa (nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek)

⁶

Tabela dawkowania Auroxetynu

Sposób podawania leku

Auroxetyn należy podawać doustnie. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. ⁷

Wskazówki dotyczące dawkowania w populacjach szczególnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) zarówno dawkę początkową, jak i dawkę docelową należy zmniejszyć do 50% standardowej dawki. ⁸

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) dawkę początkową oraz dawki docelowe należy zmniejszyć do 25% standardowo stosowanej dawki. ⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest zwiększona o około 65% w porównaniu do osób zdrowych. Jednakże nie wykazano różnic po skorygowaniu dawki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg). ¹⁰

Auroxetyn może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. ¹¹

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej posiada genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłowo funkcjonującym enzymem, co wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. ¹²

U pacjentów o genotypie warunkującym słabą aktywność enzymu CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej oraz wolniejsze tempo zwiększania dawki leku. ¹³

Osoby w podeszłym wieku

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. ¹⁴

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Auroxetyn u dzieci w tej grupie wiekowej. ¹⁵

Monitorowanie leczenia i kontrola medyczna

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu Auroxetyn należy zebrać dokładny wywiad chorobowy oraz przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna. ¹⁶

Kontrola podczas terapii

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia pacjenta. Pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna powinny być wykonywane:

• Po każdej modyfikacji dawki
• Następnie co najmniej raz na 6 miesięcy

¹⁷

W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów układu krążenia. U pacjentów dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego. ¹⁸

Przerwanie leczenia

W badaniach klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania atomoksetyny. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać podawanie leku. W innych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez odpowiedni czas. ¹⁹

Należy pamiętać, że czas leczenia produktem Auroxetyn nie musi być nieograniczony. Zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, szczególnie gdy pacjent uzyskał trwałą i zadowalającą odpowiedź terapeutyczną. ²⁰