Skład i postać farmaceutyczna leku Auroxetyn

Auroxetyn występuje w postaci kapsułek twardych, zawierających atomoksetynę w postaci atomoksetyny chlorowodorku. Lek dostępny jest w czterech dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, co umożliwia dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda leku Auroxetyn zawiera określoną ilość substancji czynnej – atomoksetyny – występującej w postaci chlorowodorku atomoksetyny. W zależności od mocy kapsułki zawierają odpowiednio 10 mg, 18 mg, 25 mg lub 40 mg atomoksetyny².

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej kapsułki Auroxetyn zawierają następujące substancje pomocnicze, które znajdują się w zawartości kapsułki³:

• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca, która pomaga utrzymać stabilność postaci farmaceutycznej
• Symetykon emulsja (30%) – związek używany jako środek przeciwpieniący

Osłonki kapsułek składają się z różnych składników, w zależności od dawki leku⁴:

Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem, którego skład obejmuje⁵:

• Szelak (E 904) – naturalny składnik stosowany jako powłoka
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor napisom

Wygląd fizyczny kapsułek

Kapsułki Auroxetyn różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej, co ułatwia identyfikację właściwej dawki⁶:

1. Auroxetyn 10 mg: Białawe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „5”, wypełnione białym lub białawym proszkiem. Na wieczku znajduje się nadruk „AT”, a na korpusie „10”, wykonane czarnym tuszem⁷.
2. Auroxetyn 18 mg: Złotawo-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „4”, wypełnione białym lub białawym proszkiem. Na złotym wieczku znajduje się nadruk „AT”, a na białym korpusie „18”, wykonane czarnym tuszem⁸.
3. Auroxetyn 25 mg: Niebiesko-białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „4”, wypełnione białym lub białawym proszkiem. Na niebieskim wieczku znajduje się nadruk „AT”, a na białym korpusie „25”, wykonane czarnym tuszem⁹.
4. Auroxetyn 40 mg: Niebieskie, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „2” (większe od pozostałych), wypełnione białym lub białawym proszkiem. Na wieczku znajduje się nadruk „AT”, a na korpusie „40”, wykonane czarnym tuszem¹⁰.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Auroxetyn jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które są pakowane w tekturowe pudełka¹¹.

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku¹².

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Auroxetyn wynosi 3 lata od daty produkcji¹³. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania tego produktu leczniczego¹⁴.

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Auroxetyn lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków¹⁵. Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Auroxetyn nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁶, co oznacza, że nie wykazano problematycznych interakcji między składnikami leku a materiałami opakowania.