Skład jakościowy i ilościowy leku AuroUrso

AuroUrso w postaci kapsułek twardych 250 mg zawiera jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy w ilości 250 mg w każdej kapsułce. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu i jest odpowiedzialna za działanie terapeutyczne leku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat AuroUrso zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku i umożliwiają jego podanie w formie kapsułki twardej. W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, zapobiegający zlepianiu się cząstek proszku
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność proszku i jego rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki AuroUrso składa się z następujących składników:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny biały, nieprzezroczysty wygląd
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki, tworzy elastyczną powłokę
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny ułatwiający formowanie otoczki

Do wykonania nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego:⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Tlenek żelaza czarny (E 172) – czarny pigment nadający charakterystyczny kolor nadrukowi
• Potasu wodorotlenek (E 525) – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna leku

AuroUrso występuje w postaci kapsułek twardych o wielkości około 22 mm. Kapsułki charakteryzują się białym nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku kapsułki znajduje się nadruk „UROH” wykonany czarnym tuszem, natomiast na korpusie widnieje oznaczenie „250”, również wykonane czarnym tuszem. Kapsułki wypełnione są granulowanym proszkiem o barwie białej lub białawej. Rozmiar kapsułki to „0” według standardowej klasyfikacji wielkości kapsułek żelatynowych.⁵

Dostępne opakowania i przechowywanie

Kapsułki AuroUrso są pakowane w blistry wykonane z przezroczystej folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁶

Wielkości opakowań

Lek AuroUrso jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego AuroUrso nie określono specjalnych warunków przechowywania. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, należy przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Dla leku AuroUrso w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek jest stabilny w swojej formie i nie wchodzi w interakcje z materiałami użytymi do jego pakowania.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.¹¹