Działania niepożądane – Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Działania niepożądane
Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Lek Auglavin PPH Extra zawiera amoksycylinę trójwodną w dawce odpowiadającej 600 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w dawce odpowiadającej 42,9 mg kwasu klawulanowego na 5 ml zawiesiny doustnej. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Wśród poważniejszych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS), zespół Kounisa, zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa) oraz poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, od bardzo często (≥1/10) do częstości nieznanej, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Auglavin PPH Extra – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Działania niepożądane leku Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Lek Auglavin PPH Extra zawiera jako substancje czynne amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 600 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 42,9 mg kwasu klawulanowego w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu prawidłowej interpretacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane amoksycyliny z kwasem klawulanowym zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu preparatu na rynek. Zostały one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza skóry i błon śluzowych	Często	Infekcja grzybicza powodowana przez drożdżaki Candida, występująca zwykle jako skutek zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii	Częstość nieznana	Zaburzenie równowagi mikroflory, prowadzące do namnażania się drobnoustrojów naturalnie niewrażliwych na antybiotyk
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)	Rzadko	Przejściowe zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofili
	Trombocytopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może objawić się zwiększoną skłonnością do krwawień
	Przemijająca agranulocytoza	Częstość nieznana	Znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi, co prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje
	Niedokrwistość hemolityczna	Częstość nieznana	Rodzaj anemii spowodowany przedwczesnym niszczeniem czerwonych krwinek
	Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy	Częstość nieznana	Zaburzenia wpływające na proces krzepnięcia krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Częstość nieznana	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
	Reakcja anafilaktyczna	Częstość nieznana	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
	Zespół podobny do choroby posurowiczej	Częstość nieznana	Reakcja nadwrażliwości przypominająca objawy choroby posurowiczej (gorączka, wysypka, bóle stawów)
	Alergiczne zapalenie naczyń	Częstość nieznana	Stan zapalny naczyń krwionośnych wywołany reakcją immunologiczną
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania lub braku równowagi
	Ból głowy	Niezbyt często	Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych częściach głowy
	Przemijająca nadmierna ruchliwość	Częstość nieznana	Przejściowe wzmożenie aktywności psychomotorycznej
	Drgawki	Częstość nieznana	Mimowolne skurcze mięśni mogące prowadzić do napadów padaczkowych
	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Częstość nieznana	Zapalenie opon mózgowych niezwiązane z infekcją bakteryjną
Zaburzenia serca	Zespół Kounisa	Częstość nieznana	Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną (alergiczny zawał mięśnia sercowego)
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Często	Luźne lub wodniste stolce, zwiększona częstość wypróżnień
	Nudności	Często	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą chęcią wymiotowania
	Wymioty	Często	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
	Niestrawność	Niezbyt często	Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha, często po posiłku
	Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego	Częstość nieznana	Stan zapalny jelita grubego związany z zaburzeniem flory bakteryjnej po antybiotykoterapii
	Czarny język włochaty	Częstość nieznana	Łagodny stan charakteryzujący się ciemnym przebarwieniem i wydłużeniem brodawek nitkowatych języka
	Przebarwienia zębów	Częstość nieznana	Zmiana koloru zębów, zwykle powierzchowna i odwracalna po dokładnym szczotkowaniu
	Zapalenie jelit indukowane lekami	Częstość nieznana	Stan zapalny jelit wywołany stosowaniem leku
	Ostre zapalenie trzustki	Częstość nieznana	Stan zapalny trzustki o nagłym początku i szybkim przebiegu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT	Niezbyt często	Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
	Zapalenie wątroby	Częstość nieznana	Stan zapalny wątroby, który może manifestować się objawami takimi jak żółtaczka, ból brzucha, zmęczenie
	Żółtaczka zastoinowa	Częstość nieznana	Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zablokowaniem odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna	Niezbyt często	Zmiany skórne o różnej morfologii i nasileniu
	Świąd	Niezbyt często	Nieprzyjemne uczucie skóry prowokujące drapanie
	Pokrzywka	Niezbyt często	Reakcja skórna charakteryzująca się bąblami i silnym świądem
	Rumień wielopostaciowy	Rzadko	Reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi czerwonymi, wypukłymi zmianami lub pęcherzami
	Zespół Stevensa-Johnsona	Częstość nieznana	Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, często z objawami ogólnymi
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Częstość nieznana	Zagrażająca życiu reakcja skórna powodująca martwicę i oddzielanie się naskórka na dużych obszarach
	Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry	Częstość nieznana	Choroba skóry z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem naskórka
	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Częstość nieznana	Rzadka ciężka reakcja skórna charakteryzująca się nagłym pojawieniem się gorączki i licznych drobnych krostek
	Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)	Częstość nieznana	Ciężka reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
	Linijna IgA dermatoza	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa charakteryzująca się linijnym odkładaniem przeciwciał IgA wzdłuż błony podstawnej naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Częstość nieznana	Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek mogący prowadzić do zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)	Częstość nieznana	Obecność kryształów w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Auglavin PPH Extra są:⁴

Biegunka – częste wypróżnienia z luźnymi lub wodnistymi stolcami
Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku
Wymioty – gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Auglavin PPH Extra szczególną uwagę należy zwrócić na:⁵

Reakcje anafilaktyczne – mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS to stany zagrażające życiu
Zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia czynności wątroby – mogą manifestować się jako zapalenie wątroby lub żółtaczka zastoinowa
Zaburzenia hematologiczne – w tym agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.