Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Auglavin PPH Extra

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Auglavin PPH Extra konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu odnośnie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Dokładna analiza historii alergicznej pacjenta jest niezbędnym elementem kwalifikacji do leczenia tym produktem leczniczym.¹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

U pacjentów leczonych penicylinami odnotowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, włączając reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne, które w sporadycznych przypadkach kończyły się zgonem. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest wyższe u osób z wcześniejszą nadwrażliwością na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwoju zespołu Kounisa – poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia amoksycyliną i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.³

U pacjentów, zwłaszcza dzieci, stosujących amoksycylinę raportowano występowanie zapalenia jelit indukowanego lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome). Jest to reakcja alergiczna, której głównym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), przy jednoczesnym braku objawów ze strony skóry lub układu oddechowego. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Opisywano przypadki ciężkie, włącznie z rozwojem wstrząsu.⁴

Podawanie allopurynolu równocześnie z amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.⁵

Zmiany skórne wymagające przerwania leczenia

Pojawienie się uogólnionego rumienia z krostkami i gorączką na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu Auglavin PPH Extra i przeciwwskazane jest jakiekolwiek dalsze stosowanie amoksycyliny.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Auglavin PPH Extra należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby obserwowano głównie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U dzieci takie zdarzenia raportowano bardzo rzadko.⁷

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności wątroby typowo pojawiają się w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić dopiero po kilku tygodniach od zakończenia terapii. Są one zwykle przemijające, ale mogą mieć ciężki charakter. W skrajnie rzadkich przypadkach odnotowano zgony, niemal zawsze u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących leki o znanym potencjale hepatotoksycznym.⁸

Zaburzenia neurologiczne

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. W takiej sytuacji należy rozważyć dostosowanie dawkowania lub przerwanie leczenia.⁹

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny z kwasem klawulanowym, opisywano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem, należy rozważyć to rozpoznanie.¹⁰

Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy:¹¹

• Natychmiast odstawić Auglavin PPH Extra
• Przeprowadzić dokładne badanie lekarskie pacjenta
• Wdrożyć odpowiednie leczenie

W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania kontrolne czynności narządów wewnętrznych, ze szczególnym uwzględnieniem nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.¹²

Szczególne sytuacje kliniczne

W przypadku pewności, że zakażenie jest spowodowane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, zaleca się rozważenie zmiany terapii złożonej (amoksycylina z kwasem klawulanowym) na monoterapię amoksycyliną, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.¹³

Należy unikać stosowania leku Auglavin PPH Extra u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej, ponieważ w tej grupie pacjentów stwierdzano związek pomiędzy stosowaniem amoksycyliny a występowaniem odropodobnej wysypki.¹⁴

Długotrwałe stosowanie antybiotyku może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na lek.¹⁵

Wpływ na parametry hemostatyczne

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych, aby utrzymać właściwy poziom antykoagulacji.¹⁶