Skład i postać leku
Auglavin PPH Extra (600 mg + 42,9 mg)/5 ml
Auglavin PPH Extra to preparat w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierający amoksycylinę trójwodną (600 mg/5 ml) oraz potasu klawulanian (42,9 mg/5 ml kwasu klawulanowego). Po rozcieńczeniu, 1 ml zawiesiny dostarcza odpowiednio 120 mg amoksycyliny i 8,58 mg kwasu klawulanowego. Produkt zawiera również substancje pomocnicze takie jak maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna, gumę ksantan oraz słodziki (acesulfam potasowy i sacharynę sodową), które wpływają na stabilność, lepkość i smak zawiesiny. Preparat jest dostępny w butelkach o pojemnościach 60 ml, 100 ml i 150 ml, przeznaczonych do sporządzenia zawiesiny o objętości od 30 do 100 ml, z zaleceniem przechowywania proszku do 2 lat w temperaturze do 25°C, a gotowej zawiesiny przez 7 dni w lodówce (2-8°C), bez zamrażania.
Skład jakościowy i ilościowy produktu Auglavin PPH Extra
Auglavin PPH Extra to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, o stężeniu substancji czynnych (600 mg + 42,9 mg)/5 ml. Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 600 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian (w formie rozcierki: mieszaniny potasu klawulanianu i krzemionki koloidalnej uwodnionej lub krzemionki koloidalnej bezwodnej) w ilości odpowiadającej 42,9 mg kwasu klawulanowego.1
W przeliczeniu na 1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej, produkt zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.2
Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: maltodekstrynę (glukozę).3
Postać farmaceutyczna produktu
Produkt Auglavin PPH Extra występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek ma barwę białą lub żółtawą. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją uzyskuje się białą lub żółtawą zawiesinę o charakterystycznym smaku truskawkowym.4
Substancje pomocnicze
Poza substancjami czynnymi, produkt Auglavin PPH Extra zawiera następujące substancje pomocnicze:5
- Krospowidon, typ A – substancja poprawiająca rozpuszczalność i przyspieszająca rozpad zawiesiny
- Krzemu dwutlenek – substancja przeciwzbrylająca
- Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator i substancja przeciwzbrylająca
- Karmeloza sodowa – substancja zwiększająca lepkość zawiesiny
- Guma ksantan – stabilizator zawiesiny, zapobiegający sedymentacji cząstek
- Acesulfam potasowy (E 950) – substancja słodząca bez wartości energetycznej
- Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
- Aromat o smaku truskawkowym, który zawiera:
- maltodekstrynę (kukurydzianą) – nośnik
- cytrynian trietylu – stabilizator smaku
- glikol propylenowy – rozpuszczalnik
- składniki smakowe – nadające charakterystyczny aromat
- alkohol benzylowy – konserwant
Okres ważności i warunki przechowywania
Preparat w postaci suchego proszku zachowuje trwałość przez 2 lata, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.6
Po sporządzeniu zawiesiny, produkt można przechowywać przez 7 dni. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C. Nie wolno jej zamrażać.7
Opakowanie i dostępne objętości
Auglavin PPH Extra jest dostarczany w butelkach ze szkła typu III o pomarańczowym kolorze i różnych pojemnościach:8
- butelka o pojemności 60 ml – do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej
- butelka o pojemności 100 ml – do sporządzenia 50 ml lub 70 ml zawiesiny doustnej
- butelka o pojemności 150 ml – do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
Butelki są zamykane zakrętkami wykonanymi z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub polipropylenu (PP). Całość pakowana jest w pudełko tekturowe, które zawiera również jeden z następujących dozowników:9
- strzykawka 6 ml wykonana z polietylenu/polistyrenu (PE/PS)
- łyżka miarowa 5 ml z polistyrenu (PS)
- łyżka miarowa 10 ml z polistyrenu (PS)
- miarka 5 ml z polipropylenu (PP)
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.10
Instrukcja sporządzania zawiesiny
Prawidłowe przygotowanie zawiesiny doustnej Auglavin PPH Extra wymaga wykonania następujących kroków:11
- Przed przystąpieniem do przygotowania zawiesiny należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone
- Wstrząsnąć butelką zawierającą proszek w celu jego rozluźnienia
- Napełnić butelkę wodą do poziomu poniżej linii oznakowanej na etykiecie
- Odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć
- Odczekać, aż opadnie powstała piana
- Uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską
- Ponownie odwrócić butelkę i dokładnie wstrząsnąć
Przed każdym użyciem zawiesiny należy dokładnie wstrząsnąć butelką w celu ujednolicenia jej konsystencji.12
Objętości wody do przygotowania zawiesiny
| Moc | Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml) | Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej (ml) |
|---|---|---|
| (600 mg + 42,9 mg)/5 ml | 26 | 30 |
| 43 | 50 | |
| 60 | 70 | |
| 85 | 100 |
13
Utylizacja produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania