Działania niepożądane
Atostat 80 mg

Działania niepożądane leku Atostat 80 mg

Atorwastatyna, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Atostat 80 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Informacje te opierają się na obszernej bazie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych, które objęły 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie. Warto zauważyć, że 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną, w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo, przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane atorwastatyny zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:^{1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Często: częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia wątroby i wyniki badań diagnostycznych

Podczas stosowania atorwastatyny, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Co istotne, było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Do często występujących zaburzeń związanych z funkcją wątroby należą nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Niezbyt często obserwuje się zapalenie wątroby, rzadko cholestazę, a bardzo rzadko może wystąpić niewydolność wątroby.⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (ponad 3-krotnie przekraczające GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (ponad 10-krotnie przekraczające GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>5}

Często zgłaszane problemy mięśniowo-szkieletowe obejmują: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów oraz ból pleców. Niezbyt często występuje ból szyi i zmęczenie mięśni. Rzadko mogą pojawić się poważniejsze powikłania, takie jak miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza oraz problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Z nieznaną częstością może wystąpić immunozależna miopatia martwicza.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego należą: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności i biegunka. Niezbyt często pojawiają się: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej oraz zapalenie trzustki.⁷

Kompletna tabela działań niepożądanych leku Atostat 80 mg

Szczególne uwarunkowania dotyczące bezpieczeństwa

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania produktu Atostat 80 mg nie jest określone specyficzne leczenie. Należy zastosować leczenie objawowe i, jeśli zachodzi konieczność, środki podtrzymujące czynności życiowe. Kluczowe jest monitorowanie czynności wątroby i aktywności kinazy kreatynowej (CK). Warto podkreślić, że hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych leku Atostat 80 mg należą ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących te zespoły kliniczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁹

Zaburzenia neurologiczne i sensoryczne

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego często występują bóle głowy. Niezbyt często pojawiają się zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia manifestujące się mrowieniem, drętwieniem), niedoczulica (obniżenie czucia), zaburzenia smaku i amnezja (zaburzenia pamięci). Rzadko może rozwinąć się neuropatia obwodowa – uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia czucia i/lub ruchu.¹⁰

Warto zwrócić uwagę również na możliwe zaburzenia ze strony narządów zmysłów. Niezbyt często występuje nieostre widzenie i szumy uszne, rzadko zaburzenia widzenia, a bardzo rzadko – utrata słuchu.¹¹