Wpływ leku ASARIS pMDI na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii z wykorzystaniem produktu leczniczego ASARIS pMDI, który zawiera salmeterol oraz flutykazonu propionian, lekarz powinien posiadać szczegółową wiedzę dotyczącą jego potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które należy przekazać pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym istotne jest przekazanie informacji dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego ASARIS pMDI na płodność. Aktualnie nie dysponujemy danymi wskazującymi na jakikolwiek wpływ połączenia salmeterolu i flutykazonu propionianu na płodność u ludzi. Co więcej, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu którejkolwiek z substancji czynnych – salmeterolu ani flutykazonu propionianu – na zdolności rozrodcze.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu ASARIS pMDI w okresie ciąży są obszerne. Informacje pochodzące z obserwacji ponad 1000 kobiet, które stosowały lek w okresie ciąży, wskazują na brak teratogennego działania produktu. Nie stwierdzono wywoływania wad rozwojowych ani szkodliwego działania na płód oraz noworodka przy stosowaniu produktu zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian.³

Należy jednak zaznaczyć, że przeprowadzone badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych (do których należy salmeterol) oraz glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W związku z powyższymi danymi, stosowanie produktu leczniczego ASARIS pMDI u kobiet w ciąży powinno podlegać szczególnej ocenie korzyści i ryzyka. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego leku w okresie ciąży wyłącznie do przypadków, gdy w jego opinii oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁵

U pacjentek ciężarnych wymagających kontynuacji leczenia przeciwastmatycznego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewni odpowiednią kontrolę objawów astmy. Takie postępowanie minimalizuje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu przy zachowaniu efektywności terapeutycznej.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania salmeterolu i flutykazonu propionianu lub ich metabolitów do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych u matek karmiących piersią.⁷

Jednakże badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samice szczurów w okresie laktacji) wykazały, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak również ich metabolity przenikają do mleka. Ta informacja sugeruje potencjalną możliwość przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, chociaż bezpośrednia ekstrapolacja wyników badań na zwierzętach do ludzi wymaga ostrożności.⁸

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Wobec braku jednoznacznych danych klinicznych i w świetle wyników badań przedklinicznych, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ASARIS pMDI.⁹

W związku z powyższym, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć wraz z pacjentką jedną z następujących decyzji:

• przerwanie karmienia piersią i kontynuacja terapii produktem ASARIS pMDI, gdy jest to niezbędne dla utrzymania kontroli choroby u matki
• przerwanie leczenia produktem ASARIS pMDI i kontynuacja karmienia piersią, jeśli stan kliniczny matki na to pozwala lub istnieją bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z naturalnego karmienia piersią, jak również korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z leczenia produktem ASARIS pMDI.¹⁰

Kluczowe informacje do przekazania pacjentkom

• Dotychczasowe dane nie wskazują na negatywny wpływ produktu ASARIS pMDI na płodność człowieka
• Dane kliniczne od ponad 1000 kobiet w ciąży nie wskazują na teratogenne działanie produktu
• W ciąży lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu
• U kobiet w ciąży należy dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki flutykazonu propionianu
• Brak jest danych o przenikaniu substancji czynnych do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach sugerują taką możliwość
• W okresie karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub przerwanie leczenia, uwzględniając korzyści terapeutyczne dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka