Działania niepożądane
ASARIS pMDI (50 mcg + 25 mcg)/ dawkę inh.

ASARIS pMDI, zawierający salmeterol (agonista receptorów β2) oraz flutykazon propionian (kortykosteroid wziewny), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia efektów ubocznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (≥1/10), zapalenie części nosowej gardła (≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/100 do <1/10), zapalenie płuc i oskrzeli (≥1/100 do <1/10), hipokaliemia (często), a także objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca i tachykardia (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, a także paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego odstawienia leku i zastosowania szybkodziałających leków rozszerzających oskrzela. Wśród działań niepożądanych flutykazonu istotne są kandydoza jamy ustnej i gardła oraz rzadko kandydoza przełyku, co można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji.

Pobierz ChPL PDF ASARIS pMDI – Aerozol inhalacyjny, zawiesina – (50 mcg + 25 mcg)/ dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku ASARIS pMDI
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ASARIS pMDI
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane związane z komponentem beta-mimetycznym
    5. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    6. Działania niepożądane związane z komponentem steroidowym
    7. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    8. Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
Substancja czynna
  1. flutykazon propionian
  2. salmeterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku ASARIS pMDI

ASARIS pMDI, jako preparat zawierający dwie substancje czynne – salmeterol i flutykazonu propionian – charakteryzuje się profilem działań niepożądanych odpowiadającym obu tym składnikom. Istotne jest, że podczas stosowania terapii skojarzonej nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego podawania obu substancji aktywnych. Jednak lekarz powinien być świadomy możliwych objawów ubocznych, aby odpowiednio monitorować stan pacjenta i podejmować właściwe kroki w przypadku ich wystąpienia.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane ASARIS pMDI są klasyfikowane według następującej częstości występowania:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ASARIS pMDI

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła, występujące jako powikłanie terapii wziewnej steroidami
Zapalenie płuc Często Infekcyjne zapalenie miąższu płucnego
Zapalenie oskrzeli Często Stan zapalny błony śluzowej dróg oddechowych
Kandydoza przełyku Rzadko Grzybicze zakażenie błony śluzowej przełyku
Zaburzenia układu immunologicznego Skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje skórne o podłożu alergicznym
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, głównie twarzy, jamy ustnej i gardła
Duszność (jako objaw nadwrażliwości) Niezbyt często Trudności w oddychaniu wywołane reakcją nadwrażliwości
Skurcz oskrzeli (jako objaw nadwrażliwości) Rzadko Zwężenie dróg oddechowych w wyniku reakcji nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Rzadko Zespół objawów związanych z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, wywołany długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Zaburzenia psychiczne Lęk Niezbyt często Uczucie niepokoju i obaw
Zaburzenia snu Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zmiany zachowania, nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Rzadko Zmiany w zachowaniu manifestujące się wzmożoną aktywnością i pobudliwością
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia nastroju i zachowania agresywne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często Obniżone stężenie potasu w surowicy krwi
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Ból w obrębie głowy o różnym nasileniu i lokalizacji
Drżenia Niezbyt często Mimowolne, rytmiczne ruchy mięśni
Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często Zmętnienie soczewki oka ograniczające widzenie
Jaskra Rzadko Neuropatia nerwu wzrokowego związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Rzadko Nieprawidłowości w pracy serca związane z zaburzonym rytmem
Migotanie przedsionków Niezbyt często Arytmia charakteryzująca się chaotyczną czynnością elektryczną przedsionków
Choroba niedokrwienna serca Niezbyt często Zespół chorób wywołanych niedostatecznym ukrwieniem mięśnia sercowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie części nosowej gardła Bardzo często Stan zapalny błony śluzowej nosogardła
Podrażnienie gardła Często Dyskomfort i podrażnienie w obrębie gardła
Chrypka, bezgłos Często Zaburzenia głosu od chrypki do całkowitej utraty głosu
Zapalenie zatok Często Stan zapalny zatok przynosowych
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe zwężenie dróg oddechowych występujące po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Zwiększona skłonność do powstawania siniaków
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Złamania pourazowe Często Złamania kości związane z urazami
Bóle stawów Często Ból zlokalizowany w obrębie stawów
Bóle mięśni Często Ból zlokalizowany w obrębie mięśni

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na pewne specyficzne działania niepożądane związane ze stosowaniem ASARIS pMDI, które wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.

Działania niepożądane związane z komponentem beta-mimetycznym

Podczas stosowania salmeterolu, będącego agonistą receptorów β2, mogą wystąpić charakterystyczne dla tej grupy leków objawy niepożądane: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy. Te działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku.3

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Istotnym powikłaniem podczas stosowania leków wziewnych, w tym ASARIS pMDI, jest możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Objawia się on nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji z zastosowaniem szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia tego powikłania należy niezwłocznie przerwać podawanie ASARIS pMDI, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.4

Działania niepożądane związane z komponentem steroidowym

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu w składzie ASARIS pMDI, u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy:5

  • Chrypka – zaburzenie głosu wynikające z podrażnienia strun głosowych
  • Kandydoza jamy ustnej i gardła – zakażenie grzybicze błony śluzowej
  • Kandydoza przełyku (rzadziej) – zakażenie grzybicze błony śluzowej przełyku

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych powikłań, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdorazowym zastosowaniu leku. W przypadku objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, przy jednoczesnej kontynuacji terapii ASARIS pMDI.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych stosujących ASARIS pMDI istnieje ryzyko wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych związanych głównie z komponentem steroidowym:6

  • Zespół Cushinga – zespół objawów spowodowany nadmiarem kortyzolu
  • Cushingoidalne rysy twarzy – charakterystyczna zmiana wyglądu twarzy
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy – zmniejszenie produkcji hormonów kory nadnerczy
  • Spowolnienie wzrostu – wpływ na tempo wzrastania
  • Zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia snu, zmiany zachowania (nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość)

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem

Przedawkowanie ASARIS pMDI może prowadzić do nasilenia objawów toksyczności związanych z każdą z substancji czynnych. Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania tego produktu, jednak znane są objawy przedawkowania poszczególnych składników.7

W przypadku przedawkowania salmeterolu mogą wystąpić:8

  • Zawroty głowy
  • Wzrost ciśnienia skurczowego krwi
  • Drżenia
  • Ból głowy
  • Tachykardia

Dodatkowo, może wystąpić hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), co wymaga monitorowania stężenia jonów potasowych w surowicy i ewentualnego uzupełnienia niedoboru.9

Przedawkowanie flutykazonu propionianu może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy:10

  • Ostre przedawkowanie: przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zwykle samoistnie ustępuje w ciągu kilku dni i nie wymaga intensywnego leczenia
  • Długotrwałe przedawkowanie: może wymagać monitorowania rezerwy nadnerczowej i potencjalnie tymczasowego leczenia kortykosteroidami do stosowania ogólnego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ASARIS pMDI po wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad produktem leczniczym. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji.11

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl