Specjalne ostrzeżenia
ASARIS pMDI

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu ASARIS pMDI

Produkt leczniczy ASARIS pMDI, dostępny w trzech dawkach (50 µg + 25 µg, 125 µg + 25 µg oraz 250 µg + 25 µg)/dawkę inhalacyjną jako aerozol inhalacyjny w postaci zawiesiny, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym lekiem.¹

Przeciwwskazania do stosowania w ostrych stanach

ASARIS pMDI nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy oskrzelowej. W przypadku wystąpienia nagłego napadu duszności, pacjent powinien zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Z tego powodu pacjent powinien stale posiadać przy sobie odpowiedni inhalator do stosowania doraźnego w przypadku zaostrzenia objawów choroby.²

Rozpoczęcie terapii produktem ASARIS pMDI jest przeciwwskazane w okresie zaostrzenia astmy lub gdy doszło do znacznego bądź ostrego pogorszenia przebiegu choroby.³

Monitorowanie skuteczności leczenia

W trakcie stosowania produktu ASARIS pMDI mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne działania niepożądane związane z astmą. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia lub braku odpowiedniej kontroli choroby, powinien kontynuować terapię i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁴

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji dotychczasowego schematu leczenia.⁵

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Ocena stanu pacjenta jest również konieczna, gdy dotychczas stosowana dawka produktu ASARIS pMDI nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy.⁶

Dostosowanie dawkowania

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy, zaleca się rozważenie stopniowego zmniejszania dawki produktu ASARIS pMDI. Pacjenci, u których zredukowano dawkę, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu ASARIS pMDI.⁷

Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby u pacjentów z astmą, leczenia produktem ASARIS pMDI nie należy przerywać nagle. Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo pod kontrolą lekarza.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, ASARIS pMDI należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Przebytą lub czynną gruźlicą płuc – wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość reaktywacji zakażenia⁹
• Grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych – w takich przypadkach, jeśli istnieją wskazania, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie¹⁰

ASARIS pMDI należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia¹¹
• Zaburzeniami rytmu serca¹²
• Cukrzycą¹³
• Nadczynnością tarczycy¹⁴
• Nieleczoną hipokaliemią lub skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy¹⁵

Potencjalne działania niepożądane

ASARIS pMDI może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• Częstoskurcz nadkomorowy¹⁶
• Skurcze dodatkowe¹⁷
• Migotanie przedsionków¹⁸

Stosowanie leku w dużych dawkach terapeutycznych może także powodować niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁹

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co należy uwzględnić podczas przepisywania produktu pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.²⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W przypadku wystąpienia tego powikłania, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego ASARIS pMDI, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.²¹

Objawy niepożądane związane z β₂-mimetykami

Podczas leczenia β₂-mimetykami mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Drżenia mięśni²²
• Kołatanie serca²³
• Bóle głowy²⁴

Wymienione objawy niepożądane mają zwykle charakter przejściowy i ulegają złagodzeniu w trakcie regularnego stosowania leku.²⁵