Dawkowanie i sposób podawania
Apixaban Aurovitas 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Apixaban Aurovitas

Apiksaban (Apixaban Aurovitas) to doustny lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg. Właściwe dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, indywidualnych cech pacjenta oraz współistniejących czynników ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić zarówno podczas kwalifikacji pacjenta do terapii, jak i w trakcie prowadzenia leczenia.¹

Dawkowanie w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej

U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) zalecana standardowa dawka apiksabanu wynosi 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Leczenie należy prowadzić długoterminowo.²

Zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę jest wymagane u pacjentów z NVAF, u których występują co najmniej dwa z poniższych czynników:³

• Wiek ≥ 80 lat
• Masa ciała ≤ 60 kg
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

Dawkowanie w leczeniu i profilaktyce ZŻG i ZP

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) zalecane jest następujące dawkowanie:⁴

• 10 mg doustnie dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Następnie 5 mg doustnie dwa razy na dobę

W profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP stosuje się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie profilaktyczne należy rozpocząć po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym.⁵

Okres całego leczenia należy dostosować indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek Apixaban Aurovitas niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym schematem dwa razy na dobę.⁷

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na apiksaban (i odwrotnie) może być przeprowadzona przy kolejnej planowej dawce. Należy pamiętać, że nie wolno jednocześnie podawać obu leków.⁸

Zmiana leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na apiksaban: należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie apiksabanu, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.<sup data-drug="Apixaban Aurovitas" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt leczniczy Apixaban Aurovitas należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Apixaban Aurovitas, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie 9

Zmiana leczenia z apiksabanu na VKA: w przypadku zmiany leczenia z apiksabanu na VKA, apiksaban należy nadal podawać pacjentom przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków, należy oznaczyć INR przed następnym zaplanowanym podaniem dawki apiksabanu. Jednoczesne podawanie apiksabanu i VKA należy kontynuować do czasu, aż wartość wskaźnika INR wyniesie ≥ 2.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W leczeniu i zapobieganiu ZŻG/ZP nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek.¹¹

W przypadku NVAF nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek, chyba że pacjent spełnia kryteria do zmniejszenia dawki (wiek ≥ 80 lat w połączeniu z masą ciała ≤ 60 kg lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL).¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia upośledzenia funkcji nerek:¹³

• Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek:
  • W leczeniu i zapobieganiu ZŻG/ZP: nie ma potrzeby dostosowywania dawki
  • W NVAF: nie ma potrzeby dostosowywania dawki, chyba że stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) współwystępuje z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg – wówczas należy zastosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • W leczeniu i zapobieganiu ZŻG/ZP: apiksaban należy stosować z ostrożnością
  • W NVAF: należy stosować zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min lub u pacjentów dializowanych, ze względu na brak odpowiednich doświadczeń klinicznych.<sup data-drug="Apixaban Aurovitas" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny 14

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Apiksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.¹⁵

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) apiksaban może być stosowany z zachowaniem ostrożności, bez konieczności modyfikacji dawki.¹⁷

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych: AlAT/AspAT > 2× GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5× GGN. Przed rozpoczęciem leczenia apiksabanem wskazane jest wykonanie badań czynnościowych wątroby. ^{2 x GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym podczas stosowania produktu leczniczego Apixaban Aurovitas w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Apixaban Aurovitas należy wykonać badania czynnościowe wątroby.”>18}

Masa ciała

W leczeniu i zapobieganiu ZŻG/ZP nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na masę ciała.¹⁹

W przypadku NVAF nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na masę ciała, chyba że pacjent spełnia kryteria do zmniejszenia dawki (masa ciała ≤ 60 kg w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL).²⁰

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na płeć pacjenta.²¹

Szczególne sytuacje kliniczne

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej

Pacjenci z NVAF poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem bez przerywania terapii.²²

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów z NVAF wymagających kardiowersji można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem.²³

U pacjentów wcześniej nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych przed kardiowersją należy rozważyć wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku za pomocą odpowiednich badań obrazowych (np. echokardiografia przezprzełykowa, tomografia komputerowa).²⁴

Pacjentom rozpoczynającym leczenie apiksabanem przed kardiowersją należy podawać apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek), aby zapewnić odpowiedni poziom antykoagulacji. Jeśli pacjent spełnia kryteria zmniejszenia dawki, stosuje się 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby.²⁵

Jeśli kardiowersja jest konieczna przed podaniem 5 dawek apiksabanu, należy zastosować:²⁶

• Dawkę nasycającą 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów standardowych
• Dawkę nasycającą 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów kwalifikujących się do zmniejszenia dawki

Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed kardiowersją.²⁷

Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Doświadczenia dotyczące stosowania apiksabanu w dawce zalecanej dla pacjentów z NVAF w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z OZW i/lub poddanych PCI po osiągnięciu hemostazy są ograniczone.²⁸

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.²⁹

Sposób podawania

Apixaban Aurovitas stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając wodą.³⁰

W przypadku pacjentów niezdolnych do połknięcia całych tabletek, można:³¹

• Rozkruszyć tabletki i sporządzić zawiesinę w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), soku jabłkowym lub wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie
• Rozkruszyć tabletki i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub G5W i podać natychmiast przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

Rozkruszone tabletki Apixaban Aurovitas zachowują stabilność w wymienionych mediach przez maksymalnie 4 godziny.³²