Działania niepożądane
Apixaban Aurovitas 5 mg

Profil bezpieczeństwa apiksabanu

Bezpieczeństwo stosowania apiksabanu zostało dokładnie zbadane w ramach czterech badań klinicznych fazy III, obejmujących ponad 15 000 pacjentów. Badania te objęły ponad 11 000 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz ponad 4 000 pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i ZP) oraz zapobiegania jej nawrotom. Średni czas ekspozycji na lek wynosił odpowiednio 1,7 lat oraz 221 dni w obu grupach badań.¹

Często występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych apiksabanu zidentyfikowano krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa oraz krwiak. Szczegółowy profil działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania dla poszczególnych wskazań przedstawiono w dalszej części artykułu w formie tabeli.²

Częstotliwość krwawień w badaniach NVAF

W badaniach klinicznych dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków zaobserwowano, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym.³

W porównaniu z warfaryną, częstość występowania dużych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku. Natomiast częstość występowania poważnych krwawień wewnątrzgałkowych spełniających kryteria ISTH po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,18% w skali roku.⁴

Częstotliwość krwawień w badaniach ZŻG/ZP

W badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i ZP) oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo.⁵

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane apiksabanu pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następującą konwencję określania częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Apixaban Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (6

* W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
† Termin „krwotok śródmózgowy” odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub wewnątrzrdzeniowych (na przykład udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowej, krwotok do móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy).⁷

Ryzyko krwawień podczas terapii

Należy podkreślić, że zastosowanie apiksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu organizmu. Konsekwencją takiego krwawienia może być rozwój niedokrwistości pokrwotocznej. Istotne jest, że objawy przedmiotowe, podmiotowe oraz ciężkość tych krwawień mogą być zróżnicowane w zależności od lokalizacji anatomicznej oraz stopnia nasilenia krwawienia.⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania apiksabanu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰