Działania niepożądane
Anagrelide Sandoz 0,5 mg

Działania niepożądane leku Anagrelide Sandoz 0,5 mg

Charakterystyka działań niepożądanych leku Anagrelide Sandoz opiera się na analizie danych uzyskanych z czterech otwartych badań klinicznych, w których oceniano bezpieczeństwo stosowania anagrelidu. W trzech z nich wzięło udział 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę, z czego 22 pacjentów przyjmowało lek przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu bezpieczeństwo stosowania oceniano u 3660 pacjentów przy tej samej średniej dawce, a 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Anagrelide Sandoz należą:

• Ból głowy – występuje u około 14% pacjentów
• Kołatanie serca – występuje u około 9% pacjentów
• Zatrzymanie płynów – występuje u około 6% pacjentów
• Nudności – występują u około 6% pacjentów
• Biegunka – występuje u około 5% pacjentów

Powyższe działania niepożądane można przewidzieć na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu, który działa jako inhibitor fosfodiesterazy III (PDE III). Ważnym aspektem leczenia jest stopniowe dostosowywanie dawki, co może pomóc w zmniejszeniu nasilenia i częstości występowania tych działań niepożądanych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela zawiera szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgromadzonych na podstawie badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu anagrelidu do obrotu. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się częstością.<sup data-drug="Anagrelide Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Wymieniono je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

* Udar mózgu jest wymieniany jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania, jednak jest to ryzyko, które powinno być szczególnie monitorowane w czasie terapii anagrelidem.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania anagrelidu w populacji pediatrycznej. Lek był stosowany przez okres do 6,5 roku u 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów z grupy młodzieży) w ramach badań klinicznych lub zbierania danych dotyczących choroby. Większość obserwowanych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej odpowiadała działaniom wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego dla populacji dorosłych. Jednakże ze względu na ograniczoną ilość danych, nie ma możliwości dokonania znaczącego porównania bezpieczeństwa stosowania leku między populacją dorosłych a populacją dzieci i młodzieży.⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Układ sercowo-naczyniowy

Anagrelid wywiera znaczący wpływ na układ sercowo-naczyniowy, co wynika z jego mechanizmu działania jako inhibitora fosfodiesterazy III. Wśród najczęstszych działań niepożądanych z tego układu występują:

• Kołatanie serca – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)
• Tachykardia – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Do niezbyt często występujących, ale istotnych klinicznie zaburzeń należą: częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze i omdlenie.⁷

Rzadko mogą wystąpić poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia czy powiększenie serca. Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz dławica piersiowa Prinzmetala, których częstość występowania nie została dokładnie określona.⁸

Układ nerwowy

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy, który występuje u około 14% pacjentów (bardzo często, ≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) występują również zawroty głowy. Wśród niezbyt częstych działań niepożądanych wymienia się depresję, niepamięć, splątanie, bezsenność, parestezje, niedoczulicę, nerwowość, suchość w jamie ustnej, migrenę oraz dyzartrię.⁹

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko udaru mózgu, który jest wymieniany jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania, co wskazuje na konieczność monitorowania pacjentów pod kątem objawów neurologicznych w trakcie terapii anagrelidem.¹⁰

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują stosunkowo często i obejmują:

• Biegunkę – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)
• Wymioty – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)
• Ból brzucha – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)
• Nudności – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10), występujące u około 6% pacjentów
• Wzdęcia – częste działanie niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Do niezbyt częstych, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą krwotok z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Niezbyt często obserwuje się również jadłowstręt, niestrawność, zaparcie i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.¹¹

Rzadko występujące działania niepożądane obejmują zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka i krwawienie z dziąseł.¹²

Układ oddechowy

W zakresie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, duszność oraz krwawienie z nosa. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić nacieki w płucach.¹³

Z nieznaną częstotliwością mogą występować choroby śródmiąższowe płuc, w tym zapalenie płuc i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, co stanowi poważne powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Pozostałe układy

Wśród zaburzeń nerek i dróg moczowych niezbyt często występuje impotencja, rzadko niewydolność nerek i nokturia, a z nieznaną częstością kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁵

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często występuje zmęczenie, a niezbyt często ból w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, zespół grypopodobny, ból i astenia.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷