Skład i postać leku – Anagrelide Accord 0,5 mg

Skład i postać leku
Anagrelide Accord 0,5 mg

Anagrelide Accord jest dostępny w postaci kapsułek twardych o dawkach 0,5 mg i 1 mg, zawierających odpowiednio 0,5 mg i 1 mg chlorowodorku jednowodnego anagrelidu jako substancji czynnej. Kapsułki 0,5 mg zawierają 28,0 mg laktozy jednowodnej oraz 32,9 mg laktozy bezwodnej, natomiast kapsułki 1 mg zawierają odpowiednio 56,1 mg i 65,8 mg tych form laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. kroskarmelozę sodową, powidon, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian. Skład osłonki kapsułek różni się w zależności od dawki – kapsułki 0,5 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E 171), natomiast kapsułki 1 mg dodatkowo zawierają czarny tlenek żelaza (E 172). Kapsułki różnią się również wyglądem: 0,5 mg są białe i nieprzezroczyste, a 1 mg – szare, obie o rozmiarze 4 (14,3 x 5,3 mm).

Pobierz ChPL PDF Anagrelide Accord – Kapsułki twarde – 0,5 mg

Wskazania

nadpłytkowość samoistna

Substancja czynna

anagrelid

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Anagrelide Accord

Anagrelide Accord jest dostępny w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną preparatu jest anagrelidę w postaci chlorowodorku jednowodnego. Kapsułki o mocy 0,5 mg zawierają 0,5 mg anagrelidu, natomiast kapsułki o mocy 1 mg zawierają 1 mg anagrelidu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę w dwóch formach: jednowodnej i bezwodnej. W kapsułkach 0,5 mg znajduje się 28,0 mg laktozy jednowodnej oraz 32,9 mg laktozy bezwodnej. Kapsułki o mocy 1 mg zawierają znacząco większe ilości laktozy – 56,1 mg laktozy jednowodnej oraz 65,8 mg laktozy bezwodnej.²

Pełny skład produktu

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Anagrelide Accord zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpuszczalność
Powidon (K29/32) – środek wiążący
Laktoza bezwodna – wypełniacz
Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, nadający stabilność mechaniczną
Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki leku:⁴

Dawka	Skład osłonki kapsułki
0,5 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)
1 mg	Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czarny (E 172)

Postać farmaceutyczna leku

Anagrelide Accord występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

Kapsułki 0,5 mg – białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, rozmiar 4 (14,3 x 5,3 mm), zawierające biały lub prawie biały proszek
Kapsułki 1 mg – szare kapsułki twarde, rozmiar 4 (14,3 x 5,3 mm), zawierające biały lub prawie biały proszek

Warunki przechowywania i opakowanie

Okres ważności produktu leczniczego Anagrelide Accord wynosi 3 lata.⁶

Sposób przechowywania

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁷

Kapsułki 0,5 mg – nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Kapsułki 1 mg – nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (brak wymogu ochrony przed światłem).

Rodzaj i zawartość opakowania

Anagrelide Accord jest dostarczany w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki wyposażone są w środek pochłaniający wilgoć i zawierają 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu Anagrelide Accord.⁹

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono szczególnych wymagań.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.