Działania niepożądane
Anagrelide Accord 0,5 mg

Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu oceniono w czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 4602 pacjentów, którzy otrzymywali średnią dawkę około 2 mg/dobę, z okresem leczenia sięgającym do 5 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (ok. 14%), kołatanie serca (ok. 9%), retencja płynów i nudności (ok. 6%) oraz biegunka (5%). Działania te wiążą się z farmakologicznym mechanizmem inhibicji fosfodiesterazy III (PDE III) przez anagrelid, a ich nasilenie można ograniczyć poprzez stopniowe dostosowywanie dawki. Wśród poważniejszych działań niepożądanych należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko udaru mózgu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Anagrelide Accord – Kapsułki twarde – 0,5 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Anagrelide Accord
    1. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych Anagrelide Accord
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    1. Powikłania zakrzepowe – szczególne ryzyko
    2. Stosowanie u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpłytkowość samoistna
Substancja czynna
  1. anagrelid
Kategoria leku
  1. leki cytoredukcyjne
  2. leki przeciwpłytkowe

Profil bezpieczeństwa leku Anagrelide Accord

Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zostało szczegółowo zbadane w czterech otwartych badaniach klinicznych. W trzech z nich oceniono bezpieczeństwo u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę, przy czym 22 pacjentów przyjmowało lek przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów, również przy średniej dawce około 2 mg/dobę, z czego 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z anagrelidem należą:

  • Ból głowy – występujący u około 14% pacjentów
  • Kołatanie serca – u około 9% pacjentów
  • Retencja płynów i nudności – u około 6% pacjentów
  • Biegunka – u 5% pacjentów

2

Wymienione działania niepożądane mają związek z właściwościami farmakologicznymi anagrelidu, w szczególności z inhibicją PDE III. Istotne jest, że stopniowe dostosowywanie dawki może ograniczyć te działania niepożądane.3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych Anagrelide Accord

Poniżej przedstawiono kompletny wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych, badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz systemów klasyfikacji układów i narządów MedDRA, z zachowaniem malejącej ciężkości w każdej grupie częstości.4

Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco:

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (≥10% pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10% pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (0,1-1% pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (0,01-0,1% pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (<0,01% pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Anagrelide Accord" data-section="Działania niepożądane" title="W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często
Pancytopenia, małopłytkowość, krwotok Niezbyt często
Wylewy podskórne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów Często
Obrzęk, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Zawroty głowy Często
Depresja, niepamięć, dezorientacja, bezsenność, parestezje, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Migrena, dyzartria, senność, nieprawidłowa koordynacja, udar mózgu* Rzadko
Zaburzenia oka Diplopia, zaburzenia widzenia Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Często
Częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, arytmia, nadciśnienie tętnicze, omdlenie Niezbyt często
Zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, kardiomegalia, wysięk osierdziowy, dławica piersiowa, niedociśnienie ortostatyczne, rozszerzenie naczyń, dławica Prinzmetala, torsade de pointes Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, duszność, krwawienie z nosa Niezbyt często
Nacieki w płucach, śródmiąższowa choroba płuc (w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych) Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, wzdęcia Często
Krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, jadłowstręt, niestrawność, zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często
Zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często
Zapalenie wątroby Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie, świąd, przebarwienie skóry, suchość skóry Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Impotencja, niewydolność nerek, oddawanie moczu w nocy, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka Często
Dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, objawy grypopodobne, ból, astenia Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często

6

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Powikłania zakrzepowe – szczególne ryzyko

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko udaru mózgu związanego ze stosowaniem anagrelidu. Jest to jedno z poważnych działań niepożądanych, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania anagrelidu w populacji pediatrycznej są ograniczone. W badaniach klinicznych i w ramach zbierania danych dotyczących choroby, 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku.8

Większość działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży była podobna do tych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jednakże, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania profilu bezpieczeństwa między pacjentami dorosłymi a pacjentami pediatrycznymi.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Anagrelide Accord do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

11

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl