Działania niepożądane leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods został opracowany na podstawie badań klinicznych preparatu trójskładnikowego oraz znanych profili bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii tym lekiem są istotnym aspektem, który wymaga szczegółowej analizy w procesie leczenia nadciśnienia tętniczego.¹

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods zostało poddane ocenie w kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyło 2271 pacjentów. Spośród tej grupy 582 pacjentów otrzymywało kombinację walsartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu. W badaniu stosowano maksymalną dawkę wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg. Zaobserwowane działania niepożądane miały przeważnie charakter łagodny i przemijający, rzadko prowadząc do przerwania terapii.²

Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia preparatem trójskładnikowym w badaniu klinicznym były zawroty głowy oraz niedociśnienie tętnicze, występujące u około 0,7% pacjentów. Co istotne, podczas ośmiotygodniowego badania klinicznego nie zaobserwowano żadnych nowych, niespodziewanych lub znaczących działań niepożądanych w porównaniu z działaniami, które są znane dla monoterapii poszczególnymi składnikami lub terapii skojarzonej dwoma lekami.³

Zmiany w parametrach laboratoryjnych zaobserwowane podczas badania klinicznego były łagodne i odpowiadały mechanizmom działania poszczególnych składników leku. Warto podkreślić, że obecność walsartanu w kombinacji trójlekowej zmniejszała hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu, co jest istotną korzyścią kliniczną.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane preparatu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją dotyczącą częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu zawierającego amlodypinę + walsartan + hydrochlorotiazyd oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii. […] Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1,000; bardzo rzadko: 5

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods oraz działań niepożądanych znanych dla poszczególnych składników leku stosowanych w monoterapii, skategoryzowanych według układów i narządów.⁶

Szczególny opis działań niepożądanych o istotnym znaczeniu klinicznym

W kontekście preparatu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods należy zwrócić szczególną uwagę na pewne działania niepożądane, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które prowadzą do przerwania leczenia są zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.⁷

Szczególnie należy monitorować parametry hematologiczne, gdyż lek może wywoływać zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia czy małopłytkowość. Zaburzenia te występują rzadko lub bardzo rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.

W zakresie zaburzeń metabolicznych istotne znaczenie ma monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie potasu, sodu i magnezu. Walsartan obecny w preparacie osłabia hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu, jednak hipokaliemia nadal pozostaje jednym z częściej występujących działań niepożądanych.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe to:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁰