Skład i postać leku
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 10 mg + 160 mg + 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods występuje w pięciu różnych dawkach, z których każda zawiera trzy substancje czynne w specyficznych proporcjach. Kombinacja trzech substancji czynnych w jednej tabletce stanowi kompleksowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego.¹

Dostępne dawki preparatu

Produkt leczniczy jest dostępny w następujących dawkach:²

We wszystkich wariantach dawkowania amlodypina występuje w postaci amlodypiny bezylanu, co jest istotne z punktu widzenia farmakodynamiki i farmakokinetyki substancji.³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Wszystkie warianty leku występują w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację. Każda z dawek posiada charakterystyczne cechy fizyczne.⁴

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z oznaczeniem „T23” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.⁵
• 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z oznaczeniem „C96” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.⁶
• 5 mg + 160 mg + 25 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z oznaczeniem „T25” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.⁷
• 10 mg + 160 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z oznaczeniem „C97” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.⁸
• 10 mg + 320 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z oznaczeniem „T98” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 19,2 ± 0,3 mm x 7,7 ± 0,3 mm. Ta dawka wyróżnia się największymi wymiarami ze względu na zwiększoną zawartość walsartanu.⁹

Substancje pomocnicze i skład otoczki

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które mają wpływ na jego właściwości fizyczne, stabilność oraz biodostępność.¹⁰

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:¹¹

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101) – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i objętość, co ułatwia jej formowanie i zapewnia odpowiednią wytrzymałość mechaniczną
• Krospowidon – działający jako środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu i przyspieszający uwalnianie substancji czynnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – zapewniająca odpowiednie właściwości przepływowe masy tabletkowej podczas procesu wytwarzania
• Magnezu stearynian – pełniący rolę lubrykantu zapobiegającego przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:¹²

• Hypromeloza 6 cPs – polimer tworzący powłokę, zapewniający gładką powierzchnię i stabilność otoczki
• Makrogol 4000 – działający jako plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – nadający powłoce odpowiednią teksturę i połysk
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik stosowany w tabletkach o dawkach: 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 5 mg + 160 mg + 25 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach o dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany w tabletkach o dawkach: 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg

Poszczególne kombinacje barwników nadają tabletkom charakterystyczne kolory, co ułatwia ich identyfikację i zapobiega pomyłkom podczas dawkowania.¹³

Warunki przechowywania i opakowanie produktu

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, co zapewnia zachowanie jego właściwości fizykochemicznych i farmakologicznych.¹⁴

Produkt jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.¹⁵

Postępowanie z niewykorzystanym produktem leczniczym

Dla produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania i stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu zminimalizowanie potencjalnego wpływu pozostałości farmaceutycznych na środowisko.¹⁶

Z farmaceutycznego punktu widzenia, produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które należałoby uwzględnić podczas jego stosowania.¹⁷