Profil bezpieczeństwa leku – Amlator 10 mg + 5 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Amlator 10 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Amlator, zawierający amlodypinę i atorwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka i potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt. Atorwastatyna również jest przeciwwskazana w okresie laktacji. Podczas prowadzenia pojazdów zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku terapii amlodypiną, ze względu na możliwe objawy takie jak zawroty głowy czy zmęczenie, natomiast atorwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Spożycie alkoholu wymaga szczególnej ostrożności, gdyż może nasilać hepatotoksyczność atorwastatyny, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby.

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Amlator jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiet, ale ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u dzieci, kobiety stosujące Amlator nie powinny karmić piersią. Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia. Atorwastatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlator u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i/lub z chorobami wątroby w wywiadzie. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z wątrobą, szczególnie podczas stosowania atorwastatyny.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w wieku podeszłym dawkę należy zwiększać ostrożnie. Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne jak w populacji ogólnej, jednak należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki amlodypiny. U osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania badań aktywności CPK powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Stężenie amlodypiny w osoczu nie jest związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, a choroby nerek nie mają wpływu na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność. Dlatego też modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i zachować ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie dawkę należy powoli zwiększać.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Stosowanie produktu leczniczego Amlator jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a wpływ na niemowlęta jest nieznany. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiet, ale ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u dzieci, kobiety stosujące Amlator nie powinny karmić piersią. Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia. Atorwastatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlator u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i/lub z chorobami wątroby w wywiadzie. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z wątrobą, szczególnie podczas stosowania atorwastatyny.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	U pacjentów w wieku podeszłym dawkę należy zwiększać ostrożnie. Skuteczność i bezpieczeństwo zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne jak w populacji ogólnej, jednak należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki amlodypiny. U osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania badań aktywności CPK powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Stężenie amlodypiny w osoczu nie jest związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek, a choroby nerek nie mają wpływu na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność. Dlatego też modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Amlodypina nie jest eliminowana z ustroju podczas dializy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i zachować ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej dawki, a następnie dawkę należy powoli zwiększać.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.