Działania niepożądane leku Alotendin

Produkt leczniczy Alotendin, zawierający połączenie bisoprololu fumaranu i amlodypiny, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z tym lekiem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa farmakoterapii stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Alotendin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często 1/10 […] Często 1/100 do 2

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze składnikiem amlodypinowym to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.³

Działania niepożądane związane z bisoprololem, które mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, to: zawroty głowy, ból głowy oraz zmęczenie. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego stanowią istotną grupę działań niepożądanych amlodypiny. Często obserwuje się kołatanie serca oraz nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) oraz niedociśnienie. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należy zawał mięśnia sercowego i zapalenie naczyń.⁵

Zaburzenia neurologiczne należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych amlodypiny. Często występują: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia). Niezbyt często pacjenci doświadczają omdleń, niedoczulicy, parestezji, zaburzeń smaku oraz drżenia. Bardzo rzadko obserwuje się hipertonię i neuropatię obwodową. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit często przejawiają się jako nudności, ból brzucha, niestrawność oraz zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami są: zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł i zapalenie trzustki.⁷

Wśród zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często obserwuje się: łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit oraz pokrzywka. Do bardzo rzadkich powikłań dermatologicznych należą: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego oraz nadwrażliwość na światło. Z częstością nieznaną może wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.⁸

Działania niepożądane związane z bisoprololem

Zaburzenia sercowo-naczyniowe bisoprololu obejmują często występujące uczucie marznięcia i drętwienia kończyn. Niezbyt często mogą wystąpić: niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca oraz bradykardia.⁹

Zaburzenia oddechowe niezbyt często manifestują się jako skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Rzadko może wystąpić alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne rzadko objawiają się jako zwiększenie stężenia triglicerydów. Lek może również wpływać na profil lipidowy pacjenta.¹¹

Zaburzenia psychiczne podczas stosowania bisoprololu niezbyt często obejmują depresję i zaburzenia snu. Rzadko mogą wystąpić koszmary senne i omamy.¹²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku stosowania bisoprololu należy pamiętać, że lek może wywołać lub nasilić łuszczycę oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne.¹³

U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe istotne jest, aby pamiętać o możliwości zmniejszenia wydzielania łez podczas terapii bisoprololem.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas stosowania bisoprololu.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego Alotendin jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Zgłaszanie takich reakcji umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸