Profil bezpieczeństwa leku
Agomelatine Adamed 25 mg
Agomelatyna wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych potwierdzających przenikanie leku do mleka ludzkiego, jednak na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków, co wymaga rozważenia przerwania karmienia lub leczenia. U seniorów powyżej 75 roku życia oraz u pacjentów z otępieniem skuteczność i bezpieczeństwo agomelatyny nie zostały potwierdzone, dlatego nie zaleca się stosowania w tych grupach. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, mimo braku istotnych zmian farmakokinetycznych, zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono przenikanie do mleka, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/nie rozpoczynaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćAgomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zawroty głowy i senność, dlatego pacjentów należy ostrzec przed możliwym ograniczeniem zdolności do prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie zaleca się jednoczesnego stosowania agomelatyny z alkoholem. U pacjentów z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu lub spożywających znaczne ilości alkoholu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćSkuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono u pacjentów <75 lat. U pacjentów ≥75 lat działania leku nie udokumentowano, dlatego nie należy stosować agomelatyny w tej grupie wiekowej. U seniorów z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany farmakokinetyki, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania agomelatyny u tych pacjentów.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuAgomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, czynna choroba wątroby, aktywność aminotransferaz 3-krotnie powyżej normy). Lek może powodować uszkodzenie wątroby, dlatego nie wolno jej stosować w tej grupie pacjentów.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta karmiąca | Zachować ostrożność | Nie wiadomo, czy agomelatyna przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono przenikanie do mleka, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki. |
| Prowadzenie pojazdów | Zachować ostrożność | Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zawroty głowy i senność, dlatego pacjentów należy ostrzec przed możliwym ograniczeniem zdolności do prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z alkoholem | Zachować ostrożność | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agomelatyny z alkoholem. U pacjentów z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu lub spożywających znaczne ilości alkoholu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. |
| Stosowanie u seniorów | Zachować ostrożność | Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono u pacjentów poniżej 75 lat. U pacjentów 75 lat i starszych działania leku nie udokumentowano, dlatego nie należy stosować agomelatyny w tej grupie wiekowej. U seniorów z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Zachować ostrożność | U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany farmakokinetyki, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania agomelatyny u tych pacjentów. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Stosowanie zabronione | Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, czynna choroba wątroby, aktywność aminotransferaz 3-krotnie powyżej normy). Lek może powodować uszkodzenie wątroby, dlatego nie wolno jej stosować w tej grupie pacjentów. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania