Dawkowanie i sposób podawania leku Agomelatine Adamed

Agomelatine Adamed, 25 mg, tabletki powlekane jest lekiem przeciwdepresyjnym przeznaczonym do leczenia dużych epizodów depresyjnych. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Podstawowe dawkowanie

Zalecana dawka początkowa leku Agomelatine Adamed to 25 mg raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem. Dawkowanie może zostać zmodyfikowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.²

Po dwóch tygodniach leczenia, w przypadku braku poprawy stanu klinicznego, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg raz na dobę (dwie tabletki po 25 mg przyjmowane jednocześnie wieczorem przed snem). Decyzja o zwiększeniu dawki powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem podwyższonego ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferaz.³

Monitorowanie funkcji wątroby

Ze względu na potencjalny wpływ agomelatyny na funkcję wątroby, konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych:⁴

• Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać badania czynności wątroby
• Terapii nie należy rozpoczynać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekracza górną granicę normy
• Podczas leczenia aktywność aminotransferaz należy kontrolować okresowo według następującego schematu:

Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przekroczy górną granicę normy.⁵

W przypadku zwiększenia dawkowania do 50 mg, należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z taką samą częstotliwością, jak podczas rozpoczynania leczenia.⁶

Czas trwania leczenia

Aby zapewnić całkowite ustąpienie objawów depresji, leczenie pacjentów powinno trwać wystarczająco długo. Zalecany minimalny okres terapii to 6 miesięcy. Przedwczesne przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów depresyjnych.⁷

Zmiana leczenia z innych leków przeciwdepresyjnych

W przypadku zmiany leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI (Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na agomelatynę, należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów odstawienia. Aby ich uniknąć, zaleca się zapoznanie z Charakterystyką Produktu Leczniczego aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI i postępowanie zgodnie z zawartymi tam zaleceniami dotyczącymi odstawiania.⁸

Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI, bez konieczności okresu przerwy między terapiami.⁹

Przerwanie leczenia

W przypadku agomelatyny nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki w celu przerwania leczenia. Lek można odstawić bez wcześniejszego zmniejszania dawkowania, co stanowi zaletę w porównaniu z wieloma innymi lekami przeciwdepresyjnymi.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dawkach 25-50 mg na dobę zostały potwierdzone u pacjentów z depresją w wieku poniżej 75 lat. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od wieku w tej grupie pacjentów.¹¹

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych działanie agomelatyny nie zostało wystarczająco udokumentowane, dlatego nie należy stosować tego leku w tej grupie wiekowej.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaobserwowano istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i dużymi epizodami depresyjnymi, należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku tym pacjentom.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy przepisywać tego leku pacjentom z jakimikolwiek chorobami wątroby.¹⁴

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność agomelatyny w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci powyżej 2 lat nie zostały dotychczas określone. Brak jest dostępnych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.¹⁵

Agomelatyna nie ma zastosowania w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci do 2 roku życia.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Agomelatine Adamed w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, co stanowi zaletę pod względem elastyczności dawkowania.¹⁷

Lek ma postać żółtej, podłużnej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.¹⁸