Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Agomelatine Adamed

Agomelatine Adamed to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg substancji czynnej – agomelatyny. Agomelatyna występuje w postaci połączenia z kwasem cytrynowym, co wpływa na jej stabilność i biodostępność. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, podłużny kształt i są obustronnie wypukłe. Wymiary tabletki to 9,0 mm długości i 4,5 mm szerokości, co pozwala na łatwe rozpoznanie leku.¹

Substancje pomocnicze i ich znaczenie

Warto odnotować, że lek zawiera 0,2 mg sodu w każdej tabletce, co stanowi informację istotną dla pacjentów na diecie niskosodowej. Pozostałe składniki leku podzielone są na dwie główne kategorie: rdzeń tabletki oraz otoczkę.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, poprawiając również stabilność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz, poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – występuje w formule dwukrotnie, stosowana jako środek poślizgowy i stabilizator
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadaje odpowiednią objętość i poprawia smak
• Powidon 30 – służy jako spoiwo, łączące składniki tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozpadowy, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca tabletkownie
• Magnezu stearynian – popularny środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy
• Kwas stearynowy – pełni funkcję substancji poślizgowej, stabilizującej

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:⁴

• Hypromeloza 2910/5 – polimerowa substancja tworząca film otoczki, zapewniająca kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol 6000 – plastyfikator, nadający otoczce elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, zapewniający barwę i nieprzezroczystość otoczki
• Talk – substancja zmniejszająca tarcie, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor

Forma podania i opakowanie produktu leczniczego

Agomelatine Adamed jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg. Produkt leczniczy dostarczany jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi, w szczególności przed wilgocią.⁵

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. W celu zapewnienia właściwej stabilności preparatu należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed wilgocią. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego, jednakże należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków (miejsce suche, niedostępne dla dzieci).⁶

Niezgodności farmaceutyczne i procedury usuwania

Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych dla leku Agomelatine Adamed. Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji leków, czyli przekazanie niewykorzystanych tabletek do apteki w celu ich właściwej utylizacji.⁷